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Déconditionnement et stabilité des formes orales sèches solides : états des connaissances - 10/11/10

Doi : 10.1016/j.pharma.2010.08.003 
F. Lagrange
Service pharmacie laboratoire, centre hospitalier spécialisé, Mas et IME de la Charité, 51, rue des Hostelleries, BP 137, 58405 La Charité-sur-Loire, France 

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Résumé

Quelles sont les recommandations scientifiques relatives au déconditionnement-reconditionnement en France en 2010 alors que celui se développe ? L’extraction provisoire ou définitive de l’atmosphère originelle du conditionnement industriel primaire pour suivre le processus de reconditionnement semble être à la base de la controverse actuelle. Cependant, il s’agit de reconditionner avec des matériaux de qualité définie. Considérant cela, nous passons en revue la littérature et les recommandations internationales pour déterminer les conditions de stabilité et d’utilisation des spécialités orales sèches déconditionnées tout au long du processus de reconditionnement. Malgré l’absence d’études de stabilité publiées, différentes alternatives pourraient permettre d’établir de manière scientifique un délai d’utilisation maximal. Ainsi, la comparaison de la perméabilité à la vapeur d’eau des emballages, des modèles galéniques de molécules hygroscopiques et photosensibles ou les études de compatibilité médicament-excipient en phase de préformulation pourraient sécuriser la liste des médicaments pouvant être reconditionnés. Si l’on cherche à appliquer le principe de précaution, il apparaît légitime de disposer également de données de stabilité pour les blisters industriels et les doses unitaires d’origine circulant dans les conditions réelles du circuit du médicament en établissement de santé. Finalement, le bénéfice de la préparation centralisée, l’amélioration de la compliance et la diminution des erreurs d’administration doivent être remis en perspective avec le risque de cet acte pharmaceutique. Cette revue offre la possibilité de construire une liste de médicaments à reconditionner et des éléments de réflexion pour le pharmacien engagé dans son analyse des risques.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Which are the guidelines and scientific aspects for repackaged oral solid medications in France in 2010 whereas it develops? The transient or definitive displacement of the solid oral form from the original atmosphere to enter a repackaging process, sometimes automated, is likely to play a primary role in the controversy. However, the solid oral dose is to be repackaged in materials with defined quality. Considering these data, a review of the literature for determination of conditions for repackaged drug stability according to different international guidelines is presented in this paper. Attention is also paid to the defined conditions ensuring the conservation and handling of theses drugs throughout the repackaging process. However, there is lack of scientific published stability data. Nevertheless, recent alternatives may be proposed to overcome the complexity of studying stability in such conditions. Then, the comparison of the moisture barrier properties of the respective package, a galenic model of hygroscopic molecules, or light sensitive molecules or stability data obtained during the industrial preformulation phase could also secure the list of drugs to be reconditioned. Similarly, a wise precaution will be to get stability data for the industrial blisters and unit doses undergoing the real conditions of the medication use process in hospitals and other healthcare settings. By now, reduction of dispensing errors and improvement of the compliance aid put a different perspective on the problem of repackaged drugs. To date, the pharmacist is advised to carry out its analysis of the risks.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Dose unitaire, Forme orale sèche, Reconditionnement, Aide à l’observance, Date limite d’utilisation, Rapport bénéfice–risque

Keywords : Unit-dose, Solid oral medication, Repackaging, Safety risk, Compliance aids, Expiration dating, Beyond-use dating


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Vol 68 - N° 6

P. 332-358 - novembre 2010 Retour au numéro
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