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P155 Non-infériorité de l’insuline glargine par rapport à l’insuline detemir comme insuline basale associée à l’insuline glulisine sur la variabilité glycémique chez des patients atteints de diabète de type 1 : étude croisée, randomisée et multicentrique - 21/12/10

Doi : 10.1016/S1262-3636(10)70303-7 
E. Renard 1, D. Dubois-Laforgue 2, B. Guerci 3

Groupe Variabilité

1 Maladies Endocriniennes, CHU & Université de Montpellier, Montpellier 
2 Immunologie & Diabétologie, Hôpital Cochin Ap-Hp, Paris 
3 Endocrinologie et Diabétologie, CHU & Université de Nancy, Nancy 

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Résumé

Objectif

L’objectif était d’évaluer la variabilité glycémique en pratique clinique chez des patients diabétiques de type 1 (DT1) utilisant les insulines glargine ou detemir comme insuline basale, avec l’insuline glulisine en administration prandiale.

Patients et Méthodes

Après une phase de run-in de 4 semaines associant les insulines glargine et glulisine, les insulines glargine ou detemir ont été utilisées durant 2 périodes consécutives croisées randomisées de 16 semaines. Parmi 116 DT1 inclus (âge > 18 ans, HbA1c < 8,5 % sous un schéma basal-bolus (BB), traités par insuline glargine avant le dîner ou au coucher depuis > 6 mois), 88 ont été randomisés après avoir montré au moins 50 % des glycémies avant le dîner (GaD) < 1,5 g/l au cours des 21 derniers jours de run-in. Le critère principal a été le coefficient de variation (CV) de la glycémie à jeun (GJ) au cours des 8 dernières semaines de chaque période. La non-infériorité de l’insuline glargine versus l’insuline detemir a été jugée à l’aide d’une analyse de variance en cross-over, la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % du rapport du CV GJ avec l’insuline glargine sur le CV GJ avec l’insuline detemir devant être < 1,25. Les critères secondaires étaient : CV de la GaD, scores MAGE et MODD, profils glycémiques, HbA1c, poids, doses d’insuline à la fin de chaque période.

Résultats

Les caractéristiques (N (%) ou moyenne ± SD) des 78 patients analysés per protocole étaient : 48 (61,5 %) H/30 (38,5 %) F, âge 47 ± 14 ans, ancienneté du diabète 17,8 ± 9,1 ans, poids 71,9 ± 12,1 kg, HbA1c 7,1 ± 0,7 %. La non-infériorité de l’insuline glargine (1 injection/j) versus l’insuline detemir (1 (38,5 %) ou 2 (61,5 %) injections/j) est établie : rapport des CV = 1,016 [0,970 ; 1,065] pour la GJ et 1,025 [0,979 ; 1,073] pour la GaD, et confortée par l’analyse en intention de traiter du critère principal (avec 2 patients de plus). Les critères secondaires n’ont pas montré de différence significative, sauf pour les doses : stables pour l’insuline glargine durant l’étude (médiane : 0,28 UI/kg/j) et passant de 0,27 à 0,39 UI/kg/j en fin d’étude pour l’insuline detemir, les doses d’insuline glulisine étant inchangées. La fréquence des hypoglycémies était similaire.

Conclusion

Utilisées comme insuline basale dans un schéma BB chez des DT1, la non-infériorité de l’insuline glargine par rapport à l’insuline detemir sur la variabilité glycémique est démontrée en pratique clinique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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Vol 36 - N° S1

P. A75 - mars 2010 Retour au numéro
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