Pour atteindre les objectifs recommandés sur les taux de LDL-cholestérol (LDL-C) et non HDL-cholestérol (non HDL-C) dans le diabète de type 2, il est souvent nécessaire d’avoir recours à une association thérapeutique. L’objectif de cette étude a été d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une association fixe fénofibrate 160 mg/pravastatine 40 mg chez des patients avec diabète de type 2 sans antécédent cardiovasculaire et non aux objectifs sous simvastatine 20 mg.

Il s’agit d’une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et groupes parallèles réalisée dans 73 centres européens. Après une phase préliminaire de 6 semaines de stabilisation sous simvastatine 20 mg, 291 patients avec non HDL-C ≥ 1,30 g/l ou LDL-C ≥ 1,00 g/l et triglycérides (TG) ≥ 1,50 g/l et ≤ 6,00 g/l ont été randomisés pour recevoir pendant 12 semaines soit l’association fénofibrate 160 mg/pravastatine 40 mg, soit la simvastatine 20 mg. Le critère principal d’efficacité était le pourcentage moyen de variation du non HDL-C et les critères secondaires incluaient les évolutions des taux de HDL-C, TG, LDL-C, apoB et fibrinogène.

Au terme des 12 semaines de traitement, le non HDL-C a été plus réduit sous fénofibrate 160 mg/pravastatine 40 mg que sous simvastatine 20 mg (-12,9 % vs -6,8 %, p = 0,008). L’association fénofibrate 160 mg/pravastatine 40 mg a également été plus efficace pour réduire le taux de TG (-28,6% vs 5,0 %, p < 0,0001), le fibrinogène (-11,5 % vs 0,3 %, p < 0,0001) et augmenter le taux de HDL-C (6,3 % vs 1,8 %, p = 0,008). L’association thérapeutique a été en général bien tolérée avec des effets secondaires comparables entre les deux groupes de traitement. En particulier, il n’y a pas eu de cas de myopathie ou de rhabdomyolyse.

L’association fénofibrate 160 mg/pravastatine 40 mg est plus efficace que la simvastatine 20 mg pour améliorer le profil lipidique de patients diabétiques de type 2 avec hypercholestérolémie mixte en prévention primaire.