Introduction. - Des cas de maladies immunologiques chronologiquement associées à une vaccination sont publiés régulièrement. Ils ont un effet important sur la perception du risque vaccinal par le médecin. La décision de vaccination d'un patient souffrant d'une maladie immunologique doit s'appuyer non pas sur la rumeur qu'entretient la publication de cas isolés, mais sur le niveau de preuve disponible de la relation causale entre un vaccin et un effet indésirable. Cet article décrit une démarche de recherche de preuve que nous illustrons par l'exemple de la vaccination contre l'hépatite B chez une patiente souffrant d'un lupus érythémateux systémique.

Actualités et points forts. - L'interrogation des banques de données bibliographiques Medline et de la pharmacovigilance, montre que : 1) la plausibilité biologique d'un lien entre lupus et antigène HBs est improbable ; 2) les cas cliniques publiés ou rapportés à la pharmacovigilance sont peu nombreux et peu convaincants quant à une relation causale ; 3) il n'y a pas d'enquête étiologique publiée à ce jour ; 4) la seule étude clinique disponible, de qualité médiocre, ne montre pas d'effet indésirable. Le niveau de preuve de l'existence d'une association entre le lupus érythémateux systémique et la vaccination contre l'hépatite B est donc très faible, situé au bas de l'échelle (niveau 4-5) établie par le Center for Evidence-Based Medicine. L'estimation du rapport risque/bénéfice de chaque patient peut ensuite s'appuyer sur ce résultat et guider la décision de vaccination.

Perspectives et projets. - La démarche d'analyse du risque exposée dans cet article est transposable à d'autres vaccins et d'autres maladies, et plus largement à la gestion d'autres risques thérapeutiques quand les décisions doivent être prises en l'absence de mesure et d'évaluation de ces risques.

Introduction. - Case reports focusing on immunological diseases occurring subsequently to vaccination are often described in the literature. Reporting of such cases may influence physicians' perception of risks related to immunization, and thereby immunization practices. The decision to vaccinate a patient with an immunological disease should not rely on such case reports, but on the level of evidence of a causal relationship between vaccination and the occurrence of an adverse event. This article describes the search for available data supporting such causality before taking the decision to introduce vaccination against hepatitis B in a female patient with systemic lupus erythematosus (SLE).

Current knowledge and key points. - Data extracted from Medline and surveillance system showed that : 1) biologic plausibility of a relationship between the HBs antigen and SLE was unlikely; 2) case reports or case series were seldom and not convincing regarding potential causality ; and 3) there were neither controlled observational studies nor controlled clinical trials. The only available clinical study was of poor quality and did not show any adverse event. The level of evidence of a causal relationship between vaccination against hepatitis B and the occurrence of an adverse event in patients with SLE was low, in-between levels 4 and 5 as defined by the Center for evidence-based medicine. The risk-benefit ratio may therefore rely on these results and guide the decision whether or not vaccination should be introduced.

Future prospects and projects. - The type of reasoning reported in this paper can be used for other vaccines or other immunological diseases, and have wider applicability in terms of therapeutic risk management when data and evaluation are lacking that could guide decisions.