Long-term stability of temocillin in dextrose 5% and in sodium chloride 0.9% polyolefin bags at 5 ± 3 °C after freeze-thaw treatment
Stabilité à long terme de la temocilline dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure sodique à 0,9 % stockée dans une poche de polyoléfine après congélation, décongélation par micro-ondes et stockage final à 5 ± 3 °C
C. Rolin a, J.-D. Hecq b 
d 
, P. Tulkens e, D. Vanbeckbergen a d, J. Jamart c d, L. Galanti a d
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Summary
Introduction
The aim of this study was to investigate the stability of a mixture of temocillin 20mg/ml in 5% dextrose and in 0.9% sodium chloride polyolefin bags after freezing, microwave thawing and long-term storage at 5±3°C.
Methods
The stability of ten polyolefin bags containing 20mg/ml of temocillin, five bags in 5% dextrose and five bags in 0.9% sodium chloride, prepared under aseptic conditions was studied after freezing for 1 month at –20°C, thawing in a microwave oven with a validated cycle, and stored at 5±3°C. Over 30 days, temocillin concentrations were measured by high-pressure liquid chromatography. Visual inspections, microscope observation, spectrophotometric measurements and pH measurements were also performed.
Results and discussion
No precipitation occurred in the preparations but minor colour change was observed. No microaggregate was observed with optical microscopy or revealed by a change of absorbance. Based on a shelf life of 95% residual potency, temocillin infusions were stable at least 11 days in 5% dextrose and 14 days in 0.9% sodium chloride after freezing and microwave thawing (corresponding at the period where 95% lower confidence limit of the concentration-time profile remained superior to 95% of the initial concentration). During this period, the pH values of drug solutions have been observed to decrease without affecting chromatographic parameters.
Conclusion
Within these limits, temocillin in 5% dextrose and in 0.9% sodium chloride infusions may be prepared and frozen in advance by a centralized intravenous admixture service then thawed before use in clinical units.
Résumé
Objectifs
L’objectif de cette étude est d’évaluer la stabilité d’un mélange de temocilline à 20mg/mL dans une solution de glucose 5 % (G5) et de chlorure sodique 0,9 % (S) contenu dans des poches de polyoléfine.
Méthode
La stabilité de dix poches contenant 20mg/mL de temocilline, cinq poches dans du G5 et cinq poches dans du S a été étudiée après congélation d’un mois à –20°C, décongélation par micro-ondes suivant un cycle validé et stockage à 5±3°C. Les concentrations de temocilline ont été mesurées par méthode chromatographique à haute performance et détection spectrophotométrique UV à 235nm. Des examens macroscopique, microscopique et spectrophotométrique des solutions ainsi qu’une mesure de pH ont été réalisés.
Résultats
Aucune précipitation ni augmentation de l’absorbance n’ont été observées. L’examen microscopique n’a pas mis en évidence de micro-agrégats. Seule une légère modification de la coloration est apparue. Les préparations de temocilline sont stables pendant au moins 11jours dans du G5 et au moins 14jours dans du S après congélation et décongélation par micro-ondes, période durant laquelle la limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % est restée supérieure à 95 % de la concentration initiale. Durant cette période, les valeurs de pH ont diminué sans affecter les paramètres chromatographiques.
Conclusion
Dans ces conditions, la temocilline dans du G5 ou du S peut être préparée et congelée à l’avance dans une unité centrale de reconstitution d’injectables, puis être décongelée par micro-ondes pour être utilisée.
Keywords : Temocillin, Infusion, Long-term stability, Centralized intravenous additives service, High-pressure liquid chromatography, Microwave freeze-thaw treatment
Mots clés : Temocilline, Perfusion, Stabilité à long terme, Unité centralisée de reconstitution d’injectables, CLHP, Décongélation par micro-ondes
Plan
Vol 69 - N° 6
P. 296-301 - novembre 2011 Retour au numéro
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