Intérêt et mise au point d’un essai de résistance en fatigue mécanique du col d’une prothèse trapézo-métacarpienne. Application à la prothèse Maia^®

Très peu d’exigences spécifiques aux prothèses trapézo-métacarpiennes sont implicitement exprimées concernant leur validation avant mise sur le marché. Cependant, dans le cadre du marquage CE, le législateur exige toujours du fabricant d’un implant articulaire qu’il formule et justifie un niveau de performance médicale attendue pour conditionner la prise en charge de sa prothèse et à notamment définir et contrôler les propriétés mécaniques de l’implant. L’objectif de ce travail est d’identifier à partir des données disponibles dans la littérature, les exigences et les modalités d’application d’un essai mécanique en fatigue de la prothèse trapézo-métarcarpienne Maia^® afin de valider le dimensionnement et la résistance de son col modulaire. L’essai a été conçu en adaptant le modèle normalisé de détermination des propriétés d’endurance des cols de tiges fémorales de prothèses de hanche aux contraintes exercées et aux dimensions spécifiques d’une prothèse totale trapézo-métacarpienne. Aucune rupture ou déformation du col modulaire ou de son assemblage dans le cône morse femelle de la tige métacarpienne n’a pu être mise en évidence durant cet essai conduit jusqu’à 10 millions de cycles de chargement sinusoïdaux et une charge maximale appliquée de 1 300 N. Cette épreuve réalisée dans les conditions d’assemblage et de charge les plus défavorables possibles ne nous a pas permis de reproduire une éventuelle fracture d’implant au niveau de sa section moindre et nous permet de conclure à l’absence de risque de rupture du col modulaire de la prothèse trapézo-métacarpienne Maia^®, à condition que les hypothèses biomécaniques utilisées soient réalistes comme semblent le prouver les données extraites de la littérature correspondante.

Few specific requirements exist to guide the validation of trapezio-metacarpal prostheses before marketing authorization. However in the scope of CE marking, the law requires the joint implant manufacturer to draw up and justify the expected performance levelfor its prosthesis, and to define and verify the implant’s mechanical properties. The goal of this study was to identify, based on available published data, the requirements and methods needed to develop a mechanical fatigue test for the Maia^® trapezio-metarcarpal prosthesis that can be used to verify the sizing and resistance of its modular neck. The chosen test is an adaptation of the standard method used to determine the endurance properties of the neck of femoral prostheses, but with loads and configurations that are specific to trapezio-metacarpal prostheses. The test was performed with up to 10 million sinusoidal loading cycles and a maximum load of 1300 N. The modular neck and itsconnection with the female morse taper did not rupture or deform during this test. This test was performed under the worse possible configuration and loading conditions, but still did not result in a fracture of the implant at its smallest cross-section area. We can conclude that there is no risk of the Maia^® trapezio-metacarpal prosthesis modular neck fracturing, as long as the mechanical test assumptions used here are realistic, which they seem to be based on corresponding published data.