Évaluation des DM innovants au sein des hôpitaux : avec quelles données cliniques ?

New medical device hospital assessment: What kind of clinical data?

Doi : 10.1016/j.pharma.2011.12.003

H. Beaussier ^a , H. Junot ^a, S. Lancrenon ^a, P. Faure ^a ^b ^c

Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le jeudi 02 février 2012

Résumé

Introduction

Créé en 2003 à l’AP–HP, le Comité des dispositifs médicaux stériles (CODIMS) a pour mission d’évaluer l’intérêt thérapeutique hospitalier des dispositifs médicaux stériles (DMS) en vue de leur référencement. Pour cela, il sollicite les fabricants qui doivent apporter la preuve clinique de l’intérêt de leur DMS à l’hôpital. Ce travail analyse rétrospectivement l’ensemble des dispositifs médicaux (DM) évalués jusqu’en mars 2011 et la qualité scientifique des études cliniques (EC) fournies par les fabricants dans le cadre de leurs demandes de référencement.

Méthode

Les DMS ont été triés par classe conformément à leur certification (I, IIa, IIb, III, DMIA). La qualité des EC constitutives de chacun de leur dossier a été évaluée et cotée selon cinq niveaux (1–2 : bonne méthodologie ; 3–5 : faible méthodologie).

Résultats

Cent trois dossiers de DMS (80 % classes IIb et III) ont été évalués (630 EC). Les résultats rendent compte de la pauvreté des dossiers sur lesquels les évaluations du CODIMS se basent : 29 dossiers sans étude ; seulement 6 % des études publiées pour les DM de classes IIb (32 DMS, 221 EC) et III (50, 342 EC) étaient de bon niveau. Cette situation n’a pas montré d’amélioration sur cette période.

Discussion/Conclusion

Le CODIMS déplore la pauvreté des EC sur lesquelles il se base pour l’évaluation des DM (mauvais comparateur, critères de jugement, suivis insuffisants, trop petites tailles de population). À terme, les évolutions législatives attendues sur l’évaluation des DM ne pourront qu’améliorer cette situation.

Summary

Introduction

Since 2003, the AP–HP medical devices committee (CODIMS) assess the therapeutic relevance of innovated medical device (MD) for the French AP–HP hospitals’ group. To accomplish this task, the CODIMS asks manufacturers to bring out clinical arguments to justify the use of their MD in hospital. This work analyses retrospectively after 8years, all assessed MD until March 2011 and the scientific quality of the clinical data submitted by manufacturers to the CODIMS to purchase their MD.

Method

All MD were classed according to their certification’s level (I, IIa, IIb, III, DMIA). The quality of available clinical studies (CS) provided by manufacturers for each case was assessed and classed according to five clinical relevance levels based on the evidence-based medecine standards (1–2: high methodology; 3–5: low methodology).

Results

One hundred and three MD files (80 % of class IIb and III MD) were analysed by the CODIMS (630CS). Our results highlight the lack of relevance of files that are provided to assess innovated MD: 29 files without any CS; concerning class IIb (32DMS, 221CS) and III (50, 342CS) MD, only 6 % of CS presented a correct clinical relevance level. And the situation did not get better during this assessment period.

Discussion/Conclusion

The CODIMS deplore the poor clinical relevance of files provided to assess MD (wrong comparator, inappropriate ends-points, insufficient follow-up to assess long-term security, small population studied). Future legislative developments for MD assessment are expected to improve this situation.

Mots clés : Innovation, Évaluation, Dispositif médical, Comité, Étude clinique

Keywords : Innovation, Assessment, Medical device, Committee, Clinical study