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Stability study of amiodarone hydrochloride in capsules for paediatric patients using a high-performance liquid chromatography method - 11/04/12

Doi : 10.1016/j.pharma.2012.02.001 
L. Rughoo, J. Vigneron , H. Zenier, I. May, B. Demoré
Department of Pharmacy, hôpital Brabois-Adultes, CHU, allée du Morvan, 54511 Vandoeuvre-les-Nancy, France 

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Summary

Amiodarone hydrochloride, a class III antiarrhythmic agent, shows ß blocker-like and potassium channel blocker-like actions on the sinuatrial and atrioventricular nodes. It is given by mouth in the treatment of all forms of atrial, junctional and ventricular arrhythmias. Capsules for paediatric patients are not commercially available and must be prepared in the pharmacy department. The aim of the study was to evaluate the stability of amiodarone hydrochloride at different dosages, 10,60 and 100mg, in capsules for paediatric patients stored in three packages under dark conditions and at room temperatures over one year. At different intervals during the storage period, amiodarone hydrochloride concentration was tested using a high-performance liquid chromatography (HPLC) method. Amiodarone hydrochloride content remained greater than 95% of the initial concentration in all capsules at all dosages. The 10, 60 and 100mg amiodarone paediatric capsules were stable for one year when stored in the three packages at ambient temperature and under dark conditions.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Le chlorhydrate d’amiodarone est un anti-arythmique de classe III administré per os pour traiter toutes les formes d’arythmie atriale, jonctionnelle et ventriculaire. Aucune préparation pédiatrique n’étant commercialisée, des gélules de chlorhydrate sont fabriquées dans les services de pharmacie hospitalière. L’objectif était d’évaluer la stabilité sur un an des gélules d’amiodarone dosées à 10, 60 et 100mg. Pour chaque dosage, trois conditionnements primaires ont été testés (la cupule plastique FIC® fermée par un papier thermique en polyéthylène et en aluminium, le blister individuel avec une face transparente et une face imprimée et le pilulier avec un flacon en verre fermé de manière étanche par un bouchon en polyéthylène). Pour chaque dosage et chaque conditionnement, les concentrations d’amiodarone de trois échantillons ont été mesurées par une méthode de chromatographie liquide à haute performance préalablement validée et stability indicating. Les gélules d’amiodarone étaient considérées stables si la variation de la concentration en principe actif par rapport à la concentration initiale était inférieure à 5 %. La concentration en amiodarone était supérieure à 95 % pour les gélules d’amiodarone 10mg, 60mg et 100mg. La stabilité des gélules n’a pas été influencée par le type de conditionnement. Les gélules d’amiodarone 10mg, 60mg et 100mg peuvent être conservées un an à 25°C et à l’abri de la lumière.

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Keywords : Amiodarone hydrochloride, Capsule, Paediatric, HPLC, Stability

Mots clés : Chlorhydrate d’amiodarone, Gélule, Pédiatrie, CLHP, Stabilité


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Vol 70 - N° 2

P. 88-93 - mars 2012 Retour au numéro
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