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Stability of ready-to-use temsirolimus infusion solution (100 mg/L) in polypropylene containers under different storage conditions - 31/05/12

Doi : 10.1016/j.pharma.2012.03.005 
S. Poujol a, F. Bressolle a, b, , I. Solassol a, F. Pinguet a
a Oncopharmacology Laboratory, Val d’Aurelle Cancer Centre, 34298 Montpellier, France 
b Clinical Pharmacokinetic laboratory, Faculty of Pharmacy, Montpellier 1 University, 15, avenue Charles-Flahault, 34093 Montpellier, France 

Corresponding author.

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Summary

The aim of this study was to determine the stability of ready-to-use temsirolimus infusion solutions under different storage conditions. Solutions were prepared in polypropylene containers by adding temsirolimus injection to 0.9% sodium chloride infusion to reach a final concentration of 100mg/L. The following storage conditions were tested: (i) 4oC in the refrigerator; (ii) 20oC under room light exposure and light protection; and (iii) outdoor temperature with sunlight exposure. Moreover, stress testing was performed on drug substance at 20oC under ultraviolet (UV) radiation (365nm). A stability-indicating high-performance liquid chromatography (HPLC) method with UV detection was developed for this analysis. Precision was below 4% and accuracy ranged from 97 to 102%. The lower limit of quantitation was 0.1mg/L. The degradation products produced after UV light exposure were detected upon further analysis by mass spectrometry detection. The stability of temsirolimus is light and temperature dependent. After storage at 20oC with room light exposure, the rate of degradation was around 0.25%/h; after 1day, 92.5% of the initial temsirolimus concentration was recovered. When protected from light, at 4 and 20oC, losses were decelerated; the decrease in drug concentration was 1.0 and 1.56% per day, respectively. Under daylight exposure, a substantial decrease in drug concentration was observed; after 1h, losses were higher than 10%. Exposed to UV light, half of the drug was lost after 45min. In conclusion, temsirolimus 100mg/L in infusion polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride was chemically stable when protected from light for 4 and 3days at 4 and 20oC, respectively.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

L’objectif de cette étude a été de déterminer la stabilité des solutions de temsirolimus après reconstitution dans différentes conditions de conservation. Les solutions ont été préparées dans des flacons en polypropylène en ajoutant le concentré de temsirolimus pour injection à une solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin d’obtenir une concentration finale de 100mg/L. Les conditions suivantes de stockage ont été testées : (i) 4oC dans le réfrigérateur ; (ii) 20oC avec et sans exposition à la lumière artificielle ; et (iii) température extérieure avec exposition à la lumière solaire. La stabilité de la solution reconstituée a été également testée à 20oC sous une lampe à lumière ultraviolette à 365nm. La stabilité a été mesurée par chromatographie liquide haute performance et détection dans l’ultraviolet (CLHP-UV). La fidélité de la méthode est inférieure à 4 % et l’exactitude varie de 97 à 102 %. La limite de quantification est de 0,1mg/L. Les produits de dégradation formés après exposition à la lumière ultraviolette ont été analysés par CLHP et détection par spectrométrie de masse. La stabilité du temsirolimus est lumière et température dépendent. Après stockage à 20oC à la lumière artificielle, la vitesse de dégradation est de l’ordre de 0,25 %/h ; 92,5 % de la concentration initiale de temsirolimus sont retrouvés après un jour de stockage. Protégé de la lumière à 4 et 20oC, les pertes sont beaucoup moins importantes ; la concentration diminue respectivement de 1,0 et 1,56 %/jour. Exposé à la lumière solaire, une réduction substantielle de la concentration est observée ; après une heure, les pertes sont supérieures à 10 %. Exposé à la lumière ultraviolette, la moitié de la concentration de temsirolimus a disparu après 45minutes. En conclusion, la solution de temsirolimus à 100mg/L est stable trois jours à 20oC protégé de la lumière et quatre jours à 4oC dans des flacons en polypropylène contenant du chlorure de sodium à 0,9 %.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Temsirolimus, Infusion solutions, 100mg/L, Polypropylene bags, Stability, Different storage conditions

Mots clés : Temsirolimus, Solutions reconstituées, 100mg/L, Poches en polypropylène, Stabilité, Différentes conditions de stockage


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Vol 70 - N° 3

P. 155-162 - mai 2012 Retour au numéro
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