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Interest of Clinitek® Microalbumin in screening for microalbuminuria: results of a multicentre study in 302 diabetic patients

Doi : DM-02-2001-27-1-1262-3636-101019-ART6 

J.P. Le Floch [1],

M. Marre [2],

M. Rodier [3],

Ph. Passa [4]

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Abstract

A prospective survey was performed in 302 consecutive diabetic outpatients from 3 French diabetic centres to study the sensitivity and specificity of screening for microalbuminuria using Clinitek® Microalbumin. Urinary samples with positive (at least one +) proteinuria, hematuria, leucocyturia, or nitrates using the Multistix® strip were excluded from the study. Results obtained with Clinitek® Microalbumin were compared to those observed with the reference method of the biological laboratory of the centre on the same urinary sample. A positive result was defined as an albumin-to-creatinine ratio >= 30 mg/g. Results were described in terms of sensitivity, specificity, positive and negative predictive values and likelihood ratio. Agreement rates were compared with the Kappa test.

In the study population, 48 patients (17 %) had a positive microalbuminuria with reference assay. However, different rates were found in each site (25 %, 11 %, and 15 %, respectively, p < 0.001). Using the Clinitek® Microalbumin, a positive result was found among 86 patients (29 %), (39 %, 26 %, and 23 %, respectively). A good agreement was observed in the population as a whole (81 %, K = 0.47 ± 0.06) and in each site (77 %, 81 %, 84 %, respectively). Sensitivity was 79 % (82 %, 80 %, 75 %), specificity 81 % (76 %, 81 %, 85 %), positive predictive value 46 % (53 %, 35 %, 46 %), negative predictive value 95 % (93 %, 97 %, 95 %), and positive likelihood ratio 4.2 (3.4, 4.3, 5.0, respectively).

Due to the excellent negative predictive value, these results suggest that Clinitek® Microalbumin is a good screening test for microalbuminuria. Positive results should be confirmed using a reference assay.

Abstract

Intérêt du Clinitek® Microalbumin pour le dépistage de la microalbuminurie : résultats d'une étude multicentrique chez 302 patients diabétiques.

Afin d'évaluer la sensibilité et la spécificité du dépistage de la microalbuminurie au moyen du Clinitek® Microalbumin, une étude a été conduite prospectivement en ambulatoire chez 302 diabétiques consultant consécutivement dans 3 centres français. Les échantillons urinaires contenant une protéinurie positive, du sang, une leucocyturie ou des nitrites à la bandelette Multistix® étaient exclus. Les résultats ont été comparés à ceux obtenus sur les mêmes échantillons urinaires par la méthode de référence du laboratoire de chaque centre. Un résultat positif a été défini par un rapport albumine/créatinine urinaire >= 30 mg/g. Les résultats sont exprimés en sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative, et rapport de vraisemblance. Les taux de concordance ont été comparés par test Kappa.

Dans la population d'étude, 48 patients (17 %) présentaient un résultat positif pour la méthode de référence, avec une hétérogénéité des sites (25 %, 11 %, et 15 % de positifs, respectivement, p < 0,001). Un résultat positif était trouvé chez 86 patients (29 %) avec le test Clinitek® Microalbumin (39 % ; 26 % ; et 23 %, respectivement). Une bonne concordance était observée globalement (81 %, K = 0,47 ± 0,06) et dans chaque site (77 % ; 81 % ; 84 %, respectivement). La sensibilité était de 79 % (82 % ; 80 % ; 75 %), la spécificité de 81 % (76 % ; 81 % ; 85 %), la valeur prédictive positive de 46 % (53 % ; 35 % ; 46 %), la valeur prédictive négative de 95 % (93 % ; 97 % ; 95 %), avec un rapport de vraisemblance positif de 4,2 (3,4 ; 4,3 ; 5,0).

Compte tenu de l'excellente valeur prédictive négative de la méthode, le Clinitek® Microalbumin est un bon test de dépistage de la microalbuminurie. Les résultats positifs doivent être confirmés par un dosage utilisant une méthode de référence.


Mots clés : diabète. , microalbuminurie. , néphropathie. , hypertension. , test de dépistage.

Keywords: diabetes. , microalbuminuria. , nephropathy. , hypertension. , screening test.


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Vol 27 - N° 1

P. 36 - mars 2001 Retour au numéro
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