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Physicochemical stability study of a new Trimix formulation for treatment of erectile dysfunction - 27/09/13

Doi : 10.1016/j.pharma.2013.06.005 
V. Vieillard a, , N. Eychenne a, A. Astier a, b, R. Yiou c, C. Deffaux a, M. Paul a
a Service de pharmacie, hôpital Henri-Mondor, 51, avenue du Maréchal-de-Lattre-de-Tassigny, 94010 Créteil cedex, France 
b CNRS EAC 7054, faculté de médecine, université Paris-XII, 8, avenue du Général-Sarrail, 94010 Créteil cedex, France 
c Service d’urologie, hôpital Henri-Mondor, 51, avenue du Maréchal-de-Lattre-de-Tassigny, 94010 Créteil cedex, France 

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Summary

Currently, severe erectile dysfunction can be treated by intracavernous injections of solutions containing three active ingredients: prostaglandin E1 (PGE1), papaverine and urapidil. Very few data exist on this mixture where phentolamine has been replaced by Urapidil because Phentolamine is not used for this indication in France. The aim of our study was to assess the stability of this formulation and to extend its expiration to permit preparation of batches. Three batches of the preparation containing 15μg/mL PGE1, 15mg/mL of papaverine and 2mg/mL urapidil were made aseptically and then packed in polypropylene syringes stored at 4°C. The physico-chemical stability has been tested as follows: HPLC stability-indicating method, visual observation, measurement of pH and osmolarity. We found that the limiting factor was PGE1 and we exceeded the threshold of 10% loss after 55 days. Replacement of Urapidil by Phentolamine seems to have a slight detrimental effect on stability. Nevertheless, these results allow us to consider the advance preparation of this formulation and provide quality treatment to these patients by avoiding too frequent visits to the hospital.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Actuellement, les dysfonctions érectiles sévères peuvent être traitées par injections intracaverneuses de solutions contenant trois principes actifs: la prostaglandine E1 (PGE1), la papavérine et l’urapidil. Peu de données existent concernant ce mélange, l’urapidil remplaçant la phentolamine qui n’est pas utilisée dans cette indication en France. Le but de notre étude a donc été d’évaluer la stabilité de notre formulation avec pour objectif un allongement de sa péremption pour une préparation anticipée par lots. Trois lots de la préparation contenant 15μg/mL de PGE1, 15mg/mL de papavérine et 2mg/mL d’urapidil ont été fabriqués aseptiquement puis conditionnés dans des seringues de polypropylène conservées à 4°C. La stabilité physicochimique a été testée de la façon suivante : chromatographie liquide haute performance « indicatrice de stabilité », observation visuelle, mesure du pH et de l’osmolarité. Comme nous pouvions le prévoir au vu de la littérature, le facteur limitant est la PGE; nous dépassons le seuil de 10 % de perte au bout de 55jours. Le remplacement de la phentolamine par l’urapidil semble avoir un léger effet délétère sur cette stabilité. Néanmoins, ces résultats nous permettent d’envisager la préparation à l’avance de cette formulation et donc de fournir un traitement de qualité aux patients concernés en leur évitant des visites trop fréquentes à l’hôpital.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Stability, Intracavernous injection, Trimix, Chromatography, Hospital preparation

Mots clés : Stabilité, Injection intracaverneuse, Trimix, Chromatograhie, Préparation hospitalière


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Vol 71 - N° 5

P. 358-363 - septembre 2013 Retour au numéro
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