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Étude de stabilité et de stérilité des poches de nutrition parentérale pour patients à domicile fabriquées à l’aide de l’automate BAXA® EM 2400 - 08/11/13

Doi : 10.1016/j.pharma.2013.08.011 
L. Chappuy a, , C. Charroin a, F. Vételé a, T. Durand a, T. Quessada a, M.-C. Klotz a, F. Pirot b, c, V. Bréant a, G. Aulagner a
a Service de pharmacie, groupement hospitalier Est, hospices civils de Lyon, 28, avenue Doyen-Lépine, 69677 Bron cedex, France 
b Laboratoire de recherche et développement de pharmacie galénique industrielle, université Claude-Bernard Lyon 1, 8, avenue Rockefeller, 69373 Lyon cedex 08, France 
c Service de pharmacie, hôpital Édouard-Herriot, hospices civils de Lyon, 5, place d’Arsonval, 69437 Lyon cedex 03, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Initialement, les poches de nutrition parentérale étaient fabriquées par filtration stérilisante avec une stabilité de 14 jours. Cette étude est réalisée pour vérifier la stabilité (physico-chimique et microbiologique) lorsque l’on utilise un automate BAXA® EM 2400.

Patients et méthodes

Quarante poches correspondant à 10 patients ont été fabriquées dans le respect des bonnes pratiques de préparation. Des contrôles macroscopiques et physico-chimiques (dosages d’électrolytes par spectrophotométrie d’absorption atomique, mesures de l’osmolalité et du pH) ont été réalisés à différents temps (j0, j7, j14). Pour compléter ces contrôles, les émulsions ont été analysées (granulométrie, stabilité, microscopie optique) à j0 et j14. Enfin, une recherche microbiologique (Bact-Alert®, filtration sur membrane Steritest® et géloses contact) a été réalisée.

Résultats

Aucun agglomérat lipidique n’a été observé au microscope optique. La comparaison des données observées pour l’ensemble des contrôles n’a montré aucune différence significative par rapport à la production de j0 selon le test de Wilcoxon. La microbiologie (Bact-Alert®, Steritest®, géloses contact) s’est révélée négative pour l’ensemble des prélèvements. Par conséquent, tous les mélanges ont été jugés stables.

Discussion et conclusion

Le système de remplissage automatisé BAXA® EM 2400 permet d’assurer une qualité et une sécurité de fabrication. Les résultats de cette étude ont permis de déterminer à 14 jours la stabilité et la stérilité des poches avec cette technique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Introduction

Initially, parenteral nutrition admixtures are produced by sterile filtration with a stability of 14 days This study was conducted to check the stability (physicochemical and microbiological) when automated compounding BAXA® EM 2400 is used.

Materials and methods

Forty pockets corresponding to 10 patients have been manufactured in according to Good Manufacturing Practice. Macroscopic and physicochemical tests (determination of electrolytes by atomic absorption spectroscopy, osmolality and pH measurements) were performed at different times (D0, D7, D14). To complete these checks, the emulsions were analyzed (size, stability, optical microscopy) at D0 and D14. Finally, microbiological research (Bact-Alert®, filtration membrane sterility tests Steritest® and plate count agar) was performed.

Results

No lipid cluster was observed with an optical microscope. Comparison of data observed for all controls showed no significant difference in the production of D0 by the Wilcoxon test. Microbiology (Bact-Alert filtration membrane sterility tests Steritest® and plate count agar) was negative for all samples. Consequently, all mixtures were considered stable.

Discussion and conclusions

The automated compounding BAXA® EM 2400 ensures quality and safety of production. The results of this study have shown stability and sterility of parenteral nutrition admixtures for 14 days.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Nutrition parentérale, Préparation, Automate, Stabilité, Stérilité

Keywords : Parenteral nutrition, Preparation, Automated compounding, Stability, Sterility


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Vol 71 - N° 6

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