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Formulation and stability study of a pediatric 2% phenylephrine hydrochloride eye drop solution - 08/01/15

Formulation et étude de stabilité d’un collyre pédiatrique de chlorhydrate de phényléphrine à 2 %

Doi : 10.1016/j.pharma.2014.06.006 
C. Dreno a, T. Gicquel b, M. Harry c, O. Tribut d, F. Aubin c, N. Brandhonneur e, G. Dollo a, e,
a Pôle pharmaceutique, CHU Pontchaillou, 2, rue Henri-Le-Guilloux, 35033 Rennes cedex 9, France 
b Laboratoire de toxicologie biologique et médico-légale, CHU Pontchaillou, 2, rue Henri-Le-Guilloux, 35033 Rennes cedex 9, France 
c Pôle pharmaceutique, hôpital Sud, CHU de Rennes, 16, boulevard de Bulgarie, 35203 Rennes cedex 2, France 
d UF biomarqueurs, CHU Pontchaillou, 2, rue Henri-Le-Guilloux, 35033 Rennes cedex 9, France 
e Laboratoire de pharmacie galénique, biopharmacie et pharmacie clinique, faculté des sciences pharmaceutiques et biologiques, université Rennes-1, 2, avenue du Pr-Léon-Bernard, 35043 Rennes cedex, France 

Corresponding author.

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Summary

Introduction

We present formulation and stability evaluation of a 2% (w/v) phenylephrine hydrochloride biocompatible eye drop solution, routinely prepared in hospital pharmacy under aseptic conditions, for retinal examination of neonates and premature infants.

Materials and methods

Eye drop solution was formulated by dissolution of phenylephrine hydrochloride and disodium hydrogen phosphate as buffering agent in sterile water for injection and sodium chloride for injection as isotonic agent. The previous solution was sterile filtered through under aseptic conditions, in an iso class 5 air quality clean room under horizontal laminar airflow hood. Physical stability (visual inspection, osmolality measurements), chemical stability (pH measurement, phenylephrine assay by liquid chromatography coupled with an ultra-high resolution and accurate mass) and sterility evaluation of phenylephrine eye drop solution stored at ambient temperature were studied during 60 days.

Results and discussion

The formulated eye drop solution had a pH of 6.90±0.05 and an osmolality of 285±2 mOsm/kg. Throughout the 60 days study the solutions remained clear without any precipitation or color modification, sterility was maintained, pH and osmolality were not significantly modified and no significant loss of product was detected using liquid chromatography coupled with an ultra-high resolution and accurate mass instrument suggesting the lack of degradation.

Conclusion

These results indicate that 2% phenylephrine hydrochloride eye drop solutions were physically, chemically and microbiologically stable for at least 60 days when stored in type I amber glass vials at room temperature, allowing the compounding of higher batch sizes.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Introduction

Le but de l’étude est de mettre au point et d’évaluer la stabilité d’un collyre de chlorhydrate de phényléphrine à 2 %, préparation hospitalière biocompatible pour l’examen de la rétine des enfants nouveau-nés et prématurés.

Matériels et méthodes

Les collyres sont préparés par dissolution de chlorhydrate de phényléphrine et de phosphate disodique dans de l’eau pour préparation injectable et de chlorure de sodium isotonique comme agent isotonisant, suivi d’une filtration stérilisante et d’une répartition aseptique en zone à atmosphère contrôlée, sous hotte à flux laminaire horizontal. L’étude de stabilité sur 60jours a été réalisée par inspection visuelle et mesure d’osmolalité (stabilité physique), mesure du pH et détermination des concentrations de phényléphrine par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à haute résolution (stabilité chimique) et évaluation de la stérilité par ensemencement direct (stabilité microbiologique).

Résultats et discussion

Le collyre retenu a un pH de 6,90±0,05 et une osmolalité de 285±2 mOsm/kg. Pendant les 60jours de l’étude, les solutions restent limpides sans précipitation ni modification de couleur, la stérilité est maintenue, le pH et l’osmolalité ne sont pas significativement modifiés et aucune perte significative de produit n’est détectée par la méthode de dosage, suggérant l’absence de dégradation.

Conclusion

Ces résultats montrent la stabilité physique, chimique et microbiologique du collyre de chlorhydrate de phényléphrine à 2 % pendant au moins 60jours lorsqu’il est conservé en flacon en verre ambré de type I, à température ambiante, ce qui nous a permis d’augmenter la taille des lots fabriqués.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Phenylephrine hydrochloride, Eye drop, Premature infant, Biocompatibility, Stability study, Mass spectrometry

Mots clés : Chlorhydrate de phényléphrine, Collyre, Enfant prématuré, Biocompatibilité, Étude de stabilité, Spectrométrie de masse


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Vol 73 - N° 1

P. 31-36 - janvier 2015 Retour au numéro
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