L’incidence des effets indésirables médicamenteux (EIM) chez les enfants hospitalisés est de 9,5 % [6,81 ; 12,26] avec un taux d’EIM graves de 12,3 % [8,43 ; 16,7]. Peu d’études ont démontré que la prescription hors AMM est significativement associée à un risque supérieur de survenue d’EIM.

Étudier la relation entre le risque d’EIM et la prescription hors/sans AMM chez les enfants hospitalisés (étude EREMI).

Étude observationnelle prospective multicentrique dans divers services pédiatriques de l’hôpital Femme-Mère–Enfant à Lyon et de l’hôpital Robert-Debré à Paris. L’inclusion des patients et l’extraction des données ont été automatisées ainsi que le classement de l’utilisation des médicaments en AMM, hors AMM ou sans AMM. La base de données Thériaque des médicaments est la source de référence pour ce classement. Les EIM sont détectés et déclarés par l’équipe EREMI et par les professionnels de santé en utilisant une liste des signes d’alerte pédiatrique « trigger tool » et le dossier informatisé du patient. La codification MedDRA des EIM est effectuée par les centres régionaux de pharmacovigilance qui déterminent la causalité entre les EIM et les médicaments suspectés avec la méthode Naranjo et la méthode française. La validation du classement AMM et l’évaluation finale des EIM sont faites par un comité indépendant de pharmacovigilance qui se prononce sur l’évitabilité de la prescription à l’origine de cet évènement et sur l’existence d’alternatives thérapeutiques.

À Lyon, de novembre 2013 à novembre 2014, 1965 patients ont été inclus, 19 858 administrations de médicaments par jour et par heure ont été extraites et 204 EIM ont été détectés dans les neuf services de pédiatrie mis en place à Lyon. Sur les 106 EIM déclarés, 69 ont été validés par le centre régional de pharmacovigilance de Lyon, 7 ont été exclus et 30 sont en cours d’évaluation. Le comité indépendant de pharmacovigilance a évalué 31 EIM, 29 ont été validés et la nature de 2 évènements a été modifiée. Parmi les 9 alternatives thérapeutiques proposées 6 concernent des médicaments du système nerveux.

Cette étude, la première de ce type en France, permettra la mise à disposition d’informations sur l’amplitude, la nature et les conséquences des prescriptions hors AMM et sans AMM ainsi que la détection des facteurs de risque des EIM pour orienter la prise en charge thérapeutique et le développement des médicaments pour la population pédiatrique.