Using both patient-focused and donor-focused perspectives, to review the current EU blood directives, in order to derive proposals, in principle, for what should evolve during the revision process of these directives.

Review of the EU blood directives in the light of scientific literature, related reports from the Directorate General Health and Consumers (DG SANTÉ), and from the Council of Europe (CoE).

The analyses led us to present the main following proposals: developing voluntary unpaid donations: the directives should consider taking into consideration ethically acceptable forms of compensation consistent with altruistic donation (including plasma donations for fractionation); current expertise: more extensive utilization of the expertise of blood establishments and their consultants should be considered; donor selection: an evidence-based approach for basing donor deferral criteria on sound scientific evidence should be promoted; donor reactions: measures to prevent donor reactions and to make donations safer for the donors should also be included; quality control: The quality control requirements should relate to the Council of Europe Blood Guide specifications: these should become minimum standards (as is the case with monographs of the European Pharmacopeia), facilitating regular update of blood component lists and related specifications and compliance with the specifications; haemovigilance: because of reporting difficulties (e.g. lack of number of blood products transfused), the effectiveness of haemovigilance has so far been limited. This should lead appropriate bodies to investigate alternative or complementary ways to help improve patient safety, taking into consideration, in principle, patient blood management and the appropriate use of blood products. Furthermore, donor vigilance, which is still absent from the current directive should be included in a revised directive.

These proposals for revising the current EU blood directives (if taken into account and given appropriate regulatory formulation) should help to optimize patient safety and donor care, progress the compliance with the ethical principles for donors and improve the efficiency of the healthcare systems dedicated to transfusion medicine.

Dans la perspective de leur révision probable, revue des directives sang UE actuelles avec des approches centrées à la fois sur le patient et le donneur, pour dégager des propositions d’évolutions.

Revue des directives sang UE à la lumière de la littérature scientifique et des rapports de la Commission européenne (DG SANTÉ), et du Conseil de l’Europe (CoE).

Le développement du don bénévole, intégrant des formes de compensation éthiquement acceptables, y compris pour le plasma pour fractionnement, et une meilleure utilisation de l’expertise des établissements de transfusion sanguine devraient être considérés. Une approche basée sur l’évidence pour déterminer les critères de sélection des donneurs devrait être défendue, et des mesures pour prévenir les réactions indésirables chez les donneurs et rendre leurs dons plus sûrs devraient être intégrées. Les exigences du contrôle de qualité des produits sanguins labiles (PSL) devraient se référer aux spécifications du Guide du CoE, mises à jour régulièrement, qui devraient devenir des standards minimums (comme les monographies de la Pharmacopée européenne), ce qui favoriserait l’adhésion à ces règles. L’efficacité de l’hémovigilance a été limitée jusqu’ici, principalement en raison du manque de transmission de certaines données (dénominateurs). Ceci devrait conduire à envisager des voies complémentaires ou alternatives pour améliorer la sécurité des patients. De plus, la vigilance des donneurs, absentes des directives actuelles, devrait être incluse.

La prise en compte de nos propositions pour une révision des directives sang, avec une formulation appropriée, devrait aider à optimiser la sécurité des patients et la santé des donneurs, à faire progresser le respect des principes éthiques du don et à améliorer l’efficience des systèmes de santé dédiés à la médecine transfusionnelle.