Efficacité versus placebo de la contention classe 1 dans l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs - 20/03/08
Efficacitéversus placebo de la contention classe 1 dans l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs. |
Objectif |
Comparer l'efficacité d'un collant de contention (Collant de contention VARISMA® classe 1. ) classe 1 (pression à la cheville de 10 à 15 mmHg) à celle d'un collant placebo (Collant placebo (PLACETEX®). Ces 2 collants sont fabriqués par le Laboratoire INNOTHERA. ) (pression à la cheville de 3 à 6 mmHg) au cours d'un traitement de quatre semaines chez des patientes consultant en médecine générale pour une insuffisance veineuse chronique légère symptomatique des membres inférieurs.
Patients et méthodes |
Essai multicentrique, contrôlé, randomisé, en double insu, sur deux groupes parallèles de patientes présentant une insuffisance veineuse chronique légère au stade C 1-3S E p A S1-5 selon la classification CEAP. L'efficacité du traitement a été évaluée par la gêne globale (échelle visuelle analogique), la Qualité de Vie (questionnaire CIVIQ), un indice de symptomatologie fonctionnelle (somme des scores de douleurs, lourdeurs de jambe, paresthésies, crampes et oedème vespéral), le volume de jambe (volumétrie) et l'évolution de la gêne (carnet d'auto-évaluation). L'observance a été évaluée par le nombre de jours où le collant était porté au moins dix heures par jour. La tolérance a été évaluée par le recueil des événements indésirables éventuels.
Résultats |
Au total, 341 patientes ont été incluses. Des différences statistiquement significatives entre les deux traitements ont été notées pour le score global de Qualité de Vie en faveur du collant de contention classe 1. Lorsque les patientes avaient initialement un oedème vespéral, la diminution du volume de jambe notée avec le collant de contention classe 1 était d'autant plus importante que l'oedème vespéral initial était plus prononcé. Une bonne observance a été notée chez 76 à 80 % des patientes selon le groupe. La tolérance du collant de contention classe 1 était comparable à celle du collant placebo.
Conclusions |
La contention classe 1 entraîne, après quatre semaines de traitement, une amélioration significative de la Qualité de Vie et une diminution de l'oedème vespéral chez les patientes souffrant d'insuffisance veineuse chronique légère symptomatique des membres inférieurs. La bonne tolérance du traitement par la contention classe 1 a été confirmée par un bon niveau d'observance.
Placebo controlled efficacy of class 1 elastic stockings in chronic venous insufficiency of the lower limbs. |
Objective |
To compare, in a 4-week clinical trial, the efficacy of class 1 Elastic Compression Stockings (pressure at the ankle 10 to 15 mmHg) to that of Placebo Stockings (pressure at the ankle 3 to 6 mmHg) in women consulting in general practice for mild, symptomatic, chronic venous insufficiency of the lower limbs.
Patients and methods |
This was a 4-week multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial conducted on two parallel groups of patients presenting with mild chronic venous insufficiency grade C 1-3S E p A S1-5 according to the CEAP classification. Treatment efficacy was assessed by the following criteria: global impairment as assessed at each visit on a visual analogue scale (primary efficacy parameter), Quality of Life measured by the CIVIQ questionnaire, symptoms index (sum of individual scores for pain, limb heaviness, paresthesias, cramps and evening limb oedema), limb volume measured by volumetry, and the evolution of global impairment during the course of the trial as assessed by repeated auto-evaluations on visual analogue scales. Compliance was assessed by the number of days patients wore the stockings for at least ten hours per day. Treatment tolerability was assessed by the record of the possible adverse events.
Results |
Three hundred and forty one patients were included in total. Statistically significant differences were observed on global score of quality of life in favour of class 1 Elastic Compression Stockings group. In the subgroup of patients with evening limb oedema at inclusion, the decrease of limb volume noted with class 1 Elastic Compression Stockings was all the more marked that evening limb oedema was more pronounced at baseline. A good compliance was observed in 76% to 80% of patients according to the treatment group. Tolerability of class 1 Elastic Compression Stockings was comparable to that of the Placebo Stockings.
Conclusions |
After four weeks of treatment, compression with class 1 Elastic Compression Stockings allows a statistically significant improvement of Quality of Life and a decreasing of limb oedema in patients presenting with mild chronic venous insufficiency of the lower limbs. Moreover, the tolerability of class 1 Elastic Compression Stockings was confirmed by the high level of patient compliance.
Mots clés : Insuffisance veineuse chronique. , Collants de contention.
Keywords:
Chronic Venous Insufficiency.
,
Elastic Compression Stockings.
Plan
© 2000 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Vol 25 - N° 4
P. 256 - octobre 2000 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.