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Archives de pédiatrie
Volume 14, n° 7
pages 870-874 (juillet 2007)
Doi : 10.1016/j.arcped.2007.01.018
Received : 10 October 2006 ;  accepted : 26 January 2007
Suivi de pharmacovigilance du vaccin Prevenar®
Post licensure safety surveillance for Prevenar®
 

L. Bensouda-Grimaldi a, b, A.-P. Jonville-Béra a, E. Autret-Leca a, b,
a Service de pharmacologie, centre régional de pharmacovigilance et d'information sur le médicament, CHRU de Tours, 2, boulevard Tonnellé, 37044 Tours cedex 09, France 
b Service de pharmacologie, centre régional de pharmacovigilance et d'information sur le médicament, université François-Rabelais Tours, 2, boulevard Tonnellé, 37044 Tours cedex 09, France 

Auteur correspondant.
Résumé
Objectif

Afin de détecter, le plus précocement possible, un effet indésirable (EI) rare mais grave de la vaccination par le Prevenar®, un suivi de pharmacovigilance a été confié par l'Afssaps au centre régional de pharmacovigilance de Tours.

Méthode

Deux approches, l'une de notification systématique, l'autre de notification spontanée des EI ont été utilisées. Seuls les EI graves et/ou inattendus ont été retenus.

Résultats

Après 19 mois de notification systématique, 24 EI (8,7 [5-12,7]/100000 actes) déclarés par les 349 pédiatres ayant participé ont été analysés. Prevenar® était le seul médicament reçu par l'enfant dans 67% des cas. Les EI étaient graves 19 fois et non graves mais inattendus 5 fois. Il s'agissait de fièvres supérieures à 39 °C 10 fois, de manifestations cutanées 6 fois, neurologiques 5 fois, de diarrhées-vomissements 2 fois, et de 1 otite purulente. En 3,5 ans de notification spontanée, 130 EI (6 [5-7]/100000 actes) ont été déclarés et analysés. Ces EI étaient graves 107 fois et non graves mais inattendus 23 fois. Il s'agissait principalement de fièvres supérieures à 39 °C 17 fois, de manifestations cutanées 39 fois, neurologiques 34 fois, hématologiques 3 fois et de diarrhées-vomissements 5 fois. Des EI locaux isolés gênant la marche ont été signalés 5 fois. Enfin, 17 infections à pneumocoques, dont 8 invasives, après vaccination complète ont été déclarées, mais non classées dans les EI car de sérotype non vaccinal ou inconnu.

Discussion

Nos résultats sont proches en termes d'incidence, de type d'EI et de gravité des données nord-américaines. Les cris anormaux, l'hypertonie des membres et les purpuras vasculaires actuellement non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du Prevenar® mériteraient d'y figurer.

Conclusion

Au vu de ces nouvelles données, le rapport bénéfice/risque du Prevenar® reste favorable pour la prévention des infections pneumococciques invasives chez les nourrissons.

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Abstract
Objective

The aim was to detect as soon as possible a rare but severe or unexpected adverse effect (AE) of Prevenar® vaccine. A pharmacovigilance survey was required by the French drug agency (Afssaps) to the regional pharmacovigilance centre of Tours (France).

Method

Two approaches were used. One based upon systematic reports and the other upon spontaneous reports. Only severe and /or unexpected AEs were recorded.

Results

During the 19 months of intensive follow up, 24 AEs (8.7 [5-12.7]/100000 vaccinations) reported by 349 participating paediatricians have been analyzed. Prevenar® was the only drug taken in 67% of children. AEs were severe (19 cases) or non severe but unexpected (5 cases). AEs were fever above 39 °C (10 cases), cutaneous manifestations (6 cases), neurologic manifestations (5 cases), diarrhoea-vomiting (2 cases), and purulent otitis media (1 case). During the 3.5 years of spontaneous reporting, 130 AEs (6 [5-7]/100000 vaccinations) have been reported and analyzed. AEs were severe (107 cases) or non severe but unexpected (23 cases). AEs were mainly: fever above 39 °C (17 cases), cutaneous (39 cases), neurologic (34 cases) and haematological (3 cases) manifestations and diarrhoea-vomiting (5 cases). In 3 children local AE limited the walk (5 cases).

Discussion

Our results are not far from north American data (VAERS) regarding incidence, kind of AEs and severity. Abnormal crying, members hypertonia and vascularitis not yet mentioned in Prevenar® SPC need to be added.

Conclusion

Regarding these new data, benefice-risk balance of Prevenar® vaccine remains favourable for active immunisation against invasive infections due to pneumococcus in children.

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Mots clés : Vaccin, Effet indésirable, Pharmacovigilance

Keywords : Heptavalent pneumococcal conjugate vaccine, Prevenar, Vaccines, Adverse effects, Product surveillance, Child




© 2007  Published by Elsevier Masson SAS.
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