Évaluer la non-innocuité d'un programme informatique décisionnel utilisé par le patient diabétique de type 1 sous insulinothérapie intensive pour l'ajustement des doses d'insuline dans le but d'obtenir un contrôle glycémique optimal.

Dix diabétiques de type 1 sous insulinothérapie intensive utilisant le régime d'insuline basal-prandial (UL-Humalog^®) ont participé à l'étude. Dans une étude chassée croisée, ils étaient randomisés pour 2 périodes de 8 semaines de traitement, l'une avec l'autre sans l'assistance du programme informatique décisionnel via Internet. Ils mesuraient leurs glycémies capillaires de façon régulière et les notaient dans leurs carnets ou leurs dossiers informatiques avec l'ordinateur. Durant la période d'insulinothérapie intensive avec l'assistance de l'ordinateur, le programme proposait des recommandations pour l'ajustement des doses d'insuline selon des algorithmes spécifiques. Lorsque sous insulinothérapie intensive sans informatique, ils ajustaient leurs propres doses d'insuline selon les même algorithmes.

Les sujets suivirent les recommandations du programme informatique dans 89 % des cas. Avec l'ordinateur, les sujets apportaient des changements de doses d'insuline plus souvent que sans ordinateur (98 versus 50). Les traitements intensifs sans et avec l'assistance de l'ordinateur ont résulté en une amélioration similaire des glycémies pré-prandiales/post-prandiales de 7,6 ± 27/9,5 ± 2,5 à 6,7 ± 2,3/8,8 ± 2,5 et 6,7 ± 2,6/9,0 ± 2,6 mmol/L, respectivement. L'hémoglobine glyquée s'est également améliorée de 7,7 ± 0,9 % à 7,2 ± 0,7 et 7,3 ± 0,8 % respectivement. L'incidence d'hypoglycémies mineures était similaire pour les deux formes de traitement (7,9 ± 4,0 et 7,1 ± 5,0 par patient par 28 jours, respectivement). Les deux traitements amélioraient le comportement, alors que les connaissances sur le diabète et son traitement s'amélioraient uniquement lorsque les patients étaient assistés par l'informatique. Il n'y avait aucun effet sur la qualité de vie. Les sujets ont beaucoup apprécié l'assistance de l'informatique et auraient aimé continuer à utiliser le logiciel.

L'étude démontre que l'utilisation de l'informatique par le patient pour ajuster les doses d'insuline lors d'une insulinothérapie intensive est faisable et n'est pas associée à des effets indésirables.

The purpose of the study was to evaluate the safety of a computer program used by the patient for the adjustment of insulin doses to achieve tight glycemic control in type 1 diabetic subjects on intensive insulin therapy.

Ten type 1 diabetic patients participated in the study. Using the basal-bolus (UL-Humalog^®) insulin regimen, they were randomized in a crossover design to 2 intensive treatment periods of 8 weeks each, one with and the other without the assistance of a computer program via the Internet. They measured their capillary blood glucose regularly, and the results were entered on a daily basis into their log-book or in the computer. During intensive treatment with the computer, the software would provide recommendation for insulin dose adjustment according to specific algorithms. When on intensive treatment without computer assistance, they would adjust their own insulin dose according to the same algorithms.

The study subjects followed 89% of the recommendations made by the computer. With the computer, subjects made more insulin dose adjustments (98 versus 50) than without. Intensive treatments with and without computer assistance resulted in a similar improvement of pre-meal/post-prandial capillary blood glucose from 7.6 ± 2.7/9.5 ± 2.5 to 6.7 ± 2.3/8.8 ± 2.5 and 6.7 ± 2.6/9.0 ± 2.6 mmol/L, respectively. Glygated hemoglobin also improved from 7.7 ± 0.9% to 7.2 ± 0.7 and 7.3 ± 0.8%, respectively. The incidence of minor hypoglycemia was similar under both intensive treatments (7.9 ± 4.0 and 7.1 ± 5.0/patient/28 days, respectively). Both treatments increased patient behavior while patient knowledge of their disease was improved only during computer assistance. There was no effect on quality of life. The study subjects greatly appreciated the software and wanted to continue using it.

The study demonstrated that the use of computer software by the patient to adjust insulin doses for intensive insulin therapy is feasible and is not associated with increased adverse events.