Objectifs Analyser le nombre de cas de tuberculose signalés en France chez des patients traités par l’infliximab depuis sa commercialisation, ainsi que le suivi des modifications du résumé des caractéristiques du produit et des recommandations nationales.

Méthodes À partir des notifications de tuberculose issues de la banque nationale de pharmacovigilance du laboratoire fabricant du 1^er janvier 2000 au 30 juin 2003 et des dossiers issus de l’enquête rétrospective nationale multicentrique sur les infections opportunistes sous anti-TNFα, nous avons analysé les cas de tuberculose et l’impact des modifications des résumés des caractéristiques du produit faites en décembre 2000 et des recommandations nationales sur la prévention et la prise en charge des tuberculoses survenant sous infliximab émises en février 2002.

Résultats Cinquante-six cas de tuberculose ont été notifiés : le délai médian de survenue était de 12 semaines pour un nombre moyen de 3 injections. Le diagnostic était confirmé pour 32 patients ; 29 patients ont eu des formes disséminées ou extrapulmonaires. La proportion de patients traités par infliximab ayant une tuberculose était supérieure au nombre de cas survenus dans la population générale, et la proportion de patients tuberculeux variait significativement avec la période de survenue (p ≪ 0,005).

Conclusion Des tuberculoses peuvent se déclarer dans les 12 premières semaines de traitement par l’infliximab. L’information des prescripteurs est à poursuivre, ainsi que la surveillance de ces cas de tuberculose en France

Objectives Analysis of the tuberculosis cases reported in France in patients treated with infliximab since its marketing approval, assessment of the effect of changes in the summary of product characteristics and national guidelines.

Methods Based on tuberculosis reports from the national post-marketing adverse drug reaction databank of the manufacturer from January 1, 2000 through June 30, 2003, and records from the national multicenter retrospective survey on opportunistic infections with anti-TNFa, we analyzed all cases of tuberculosis and the impact of the changes made in December 2000 in the summary of product characteristics and the guidelines on the prevention and management of tuberculosis in patients treated with infliximab published in February 2002.

Results 56 cases of tuberculosis were reported: the median interval before diagnosis was 12 weeks with a median of 3 infusions. The presence of Koch bacilli was confirmed in 32 patients; 29 patients had extrapulmonary or disseminated forms of tuberculosis. The tuberculosis rate among patients treated with infliximab was greater than among the general population and differed significantly by period (p≪0.005).

Conclusion Tuberculosis can occur within the first 12 weeks of treatment with infliximab. Information for practitioners must be continued, together with surveillance of the tuberculosis cases in France.