La préparation des chimiothérapies au sein des pharmacies à usage intérieur exige le respect des bonnes pratiques de préparation et des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière pour assurer la qualité des médicaments préparés et ainsi la sécurité du patient. Une centaine de préparations oncologiques est réalisée quotidiennement dans l’unité centralisée de notre groupe hospitalier. La garantie de la stérilité de ces préparations injectables nécessite la mise en œuvre de moyens logistiques, organisationnels, techniques et humains. En l’absence d’essai de stérilité réalisable sur chaque préparation, la stérilité est garantie par la maîtrise du processus de préparation, dans un environnement maîtrisé. L’objectif de ce travail est de formaliser un système de maîtrise du risque de bio-contamination de ces préparations.

Une analyse du risque de préparation non conforme sur le plan microbiologique est effectuée par un groupe de travail constitué de pharmaciens et de préparateurs en pharmacie Le processus de préparation est étudié selon la méthode d’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC). Les étapes du processus de préparation sont identifiées et évaluées. Une analyse rétrospective des résultats des prélèvements microbiologiques des environnements est réalisée sur six mois.

Dans notre unité, le processus de préparation des chimiothérapies, constitué de quatorze étapes, présente un risque très minime de contamination microbiologique. Les étapes pertinentes les plus à risque correspondent à la réalisation de la préparation à proprement parler et à l’entrée dans l’isolateur des chariots sur lesquels les médicaments, les solvants et les dispositifs médicaux sont disposés. L’analyse rétrospective des résultats des prélèvements microbiologiques des environnements, permet de définir les limites internes à l’unité, plus à même d’alerter par rapport à un éventuel glissement vers les valeurs non conformes réglementairement parlant. La conduite à tenir en fonction des valeurs a été définie. La cohérence de ces limites par rapport aux antériorités a été vérifiée. Le système documentaire est mis à jour.

Le processus de préparation des chimiothérapies anticancéreuses dans notre unité est bien maîtrisé en ce qui concerne le risque de contamination microbiologique. La révision de la typologie de l’air vise à améliorer notre réactivité, avant même d’atteindre des valeurs non conformes.