Résultats à long terme de l’étude prospective randomisée du groupe d’études des tumeurs urogénitales (Gétug) 01 en termes de survie sans progression et de survie globale.

Entre 1998 et 2004, 446 patients pris en charge pour un adénocarcinome de prostate de stade T1b–T3, N0 pNx, M0 ont été randomisés entre une radiothérapie d’emblée focalisée à la loge vésiculo-prostatique et une irradiation dans un volume incluant les aires ganglionnaires pelviennes. Une stratification a été faite sur les facteurs de risque d’envahissement ganglionnaire : (i) bas risque : T1–2, score de Gleason de 6 et concentration d’antigène spécifique le la prostate (PSA) de moins de trois fois la limite supérieure du laboratoire (92 patients) ; (ii) haut risque : T3 ou score de Gleason de plus de 6 ou concentration de PSA de plus de trois fois la limite supérieure du laboratoire. Une hormonothérapie de 6mois était autorisée uniquement pour ce groupe à haut risque. Une dose de 46Gy était délivrée pour l’irradiation pelvienne. La dose prostatique recommandée était initialement de 66Gy mais a été portée à 70Gy en cours d’étude.

Le suivi était en médiane de 11,4ans. Il n’y avait pas de différence significative entre les deux bras pour la survie globale et la survie sans récidive, avec de probabilités respectivement de 74,9 et 73,6 %, et 55 et 51 % avec et sans irradiation pelvienne. L’étude en sous-groupe de la survie sans récidive n’a pas montré de différence significative entre les deux bras pour le groupe à haut risque (48,5 contre 49,5 %), mais une différence non significative en faveur de l’irradiation pelvienne dans le sous-groupe à bas risque (76,6 contre 59,8 % ; p=0,15). En analyse multifactorielle, l’estimation du risque d’envahissement ganglionnaire et l’association à une hormonothérapie étaient statistiquement liés à la survie sans récidive.

Avec un recul de plus de 10ans, il n’a pas été trouvé de bénéfice significatif de l’irradiation pelvienne en termes de survie sans récidive et de survie globale.