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Supériorité du sécukinimab comparativement à l’ustékinumab évaluée d’après l’amélioration de la qualité de vie et le blanchiment des lésions dans le psoriasis en plaques modéré à sévère : résultats de l’étude CLEAR à 16 semaines - 27/11/15

Doi : 10.1016/j.annder.2015.10.108 
J.-P. Lacour 1, A. Khemis 1, M. Ruer-Mulard 2, , M. Beylot-Barry 3, P. Célérier 4, D. Thaci 5, A. Blauvelt 6, K. Reich 7, T.-F. Tsai 8, F. Vanaclocha 9, K. Kingo 10, A. Pinter 11, M. Milutinovic 12, S. Hugot 13, L. Martin 14, P. Pinton 15
1 Dermatologie, hôpital de l’Archet 2, Nice, France 
2 Cabinet de dermatologie, Martigues, France 
3 Dermatologie, CHU de Bordeaux, France 
4 Dermatologie, CH La Rochelle–Ré–Aunis, La Rochelle, France 
5 Comprehensive Center for Inflammation Medicine, University Hospital Schleswig-Holstein, Lübeck, Allemagne 
6 Oregon Medical Research Center, Portland, États-Unis 
7 Dermatologikum, Georg-August-University, Göttingen, Allemagne 
8 Dermatology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taïwan, Province de Chine 
9 Dermatolgia, Hospital 12 de Octubre, Madrid, Espagne 
10 Dermatologie, Tartu University, Tartu, Estonie 
11 Dermatology, Venereology and Allergology, University of Frankfurt, Allemagne 
12 Global Medical Affairs, Novartis pharma AG, Basel, Suisse 
13 Global clinical Operations, Novartis pharma AG, Basel, Suisse 
14 R&D, Novartis, Rueil-Malmaison, France 
15 R&R, Novartis pharma SAS, Falkland, Îles Malvinas 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Le sécukinumab est un anticorps monoclonal humain dont l’efficacité supérieure à celle de l’étanercept a été démontrée au cours des essais cliniques de phase 3. CLEAR est une étude de phase 3b (NCT02074982), comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du sécukinumab et de l’ustékinumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte.

Matériel et méthodes

Dans cette étude multicentrique en double insu et groupes parallèles (durée 1 an), les patients ont été randomisés (ratio 1 :1) pour recevoir le sécukinumab (300mg) ou l’ustékinumab (posologie de l’AMM) par voie sous-cutanée. Le sécukinumab a été administré aux semaines 0,1, 2 et 3, puis toutes les 4 semaines de la semaine 4 (S4) à S48. L’objectif principal était de démontrer la supériorité du sécukinumab vs ustékinumab d’après la réponse PASI90 à S16. Les objectifs secondaires comprenaient l’évaluation de la qualité de vie (QdV) par l’indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI).

Résultats

Les taux de réponse PASI90 (quasi-blanchiment) et PASI 100 (blanchiment) à S16 étaient significativement plus élevés chez les patients traités par sécukinumab :

PASI90 80,1 % (n=334) vs 59,5 % pour l’ustékinumab (n=335) (p<0,0001 [analyse en imputations multiples]) ;

PASI100 45,0 % vs 29,3 % (p<0,0001).

Les scores DLQI initiaux étaient respectivement de 13,4 et 13,2 pour le sécukinumab et l’ustékinumab. Le taux de réponse DLQI 0 ou 1 (pas d’altération de la QdV) était significativement plus élevé chez les patients traités par le sécukinumab (71,9 %) que chez ceux traités par l’ustékinumab (57,4 %) (p<0,0001 [test exact de Fisher]). Les variations absolues et relatives étaient plus importantes avec le sécukinumab qu’avec l’ustékinumab, respectivement–11.8 vs–10.6 et -85.8 % vs–73.1 %. Parmi les domaines du DLQI, l’amélioration la plus importante était observée pour « Symptômes et ressenti » :–3.2 vs–2.8 et « Activités quotidiennes » :–2.7 vs–2.4. Le profil de sécurité d’emploi du sécukinumab était comparable à celui de l’ustékinumab et similaire à celui observé dans les études pivots de phase 3.

Discussion

La supériorité du sécukinumab a été démontrée d’après le critère principal (quasi blanchiment) et les principaux critères secondaires (blanchiment complet). L’amélioration de la QdV était objectivée tant par le score DLQI global, avec 14 % en plus de patients sans impact de leur psoriasis sur la QdV, que par les différents domaines du DLQI.

Conclusion

Cette étude a démontré la supériorité du traitement par le sécukinumab par rapport à l’ustékinumab d’après l’obtention d’un quasi-blanchiment ou d’un blanchiment complet des lésions chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère, ainsi que dans l’amélioration de la qualité de vie, avec un profil de sécurité d’emploi comparable.

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Mots clés : Biothérapies, Essai clinique, Psoriasis, Qualité de vie, Sécukinumab


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Vol 142 - N° 12S

P. S477-S478 - décembre 2015 Retour au numéro
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