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Maintien de l’efficacité du sécukinumab dans le psoriasis en plaques modéré à sévère au cours de la seconde année de traitement : phase d’extension randomisée des études ERASURE et FIXTURE - 27/11/15

Doi : 10.1016/j.annder.2015.10.144 
J.-P. Lacour 1, , A. Khemis 2, C. Paul 3, M. Ruer-Mulard 4, Z. Reguiai 5, M. Beylot-Barry 6, M.-A. Richard 7, A. Blauvelt 8, J. Szepietowski 9, B. Sirgurgeirsson 10, R. Langley 11, S. Tyring 12, I. Messina 13, J. Löffler 14, T. Fox 15, C. Papavassilis 16, L. Martin 17, P. Pinton 18
1 Dermatologie & vénérologie, hôpital de l’Archet 2, Nice, France 
2 Dermatologie, hôpital de l’Archet 2, Nice, France 
3 Dermatologie, hôpital D.-Larrey, Toulouse, France 
4 Cabinet de dermatologie, 26, chemin Paradis, Martigues, France 
5 Dermatologie, hôpital Robert-Debré, Reims, France 
6 Dermatologie, CHU de Bordeaux, France 
7 Dermatologie, hôpital de la Timone, Marseille, France 
8 7Oregon Medical Research Center, Portland, États-Unis 
9 Dermatology, Venereology and Allergology, Wroclaw Medical University, Wroclaw, Pologne 
10 Dermatologie, University of Iceland, Reykjavik, Islande 
11 Dermatology, Dalhousie University, Halifax, Canada 
12 University of Texas Health Science Center & Center for Clinical Studies, Houston, États-Unis 
13 R&D, Novartis, East Hanover, États-Unis 
14 Biometrics, Bâle, Suisse 
15 R&D, Novartis, Bâle, Suisse 
16 R&D, Novartis, Bâle, Suisse 
17 R&D, Novartis, Rueil-Malmaison, France 
18 R&D, Novartis Pharma SAS, Rueil-Malmaison, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Les résultats du traitement par sécukinumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère au cours de la 2e année chez les patients répondeurs PASI 75 à la fin des études principales (52e semaine) et inclus dans une phase d’extension de 4ans de deux études cliniques de phase 3 (ERASURE et FIXTURE, durée initiale : 1 an) sont présentés ici.

Matériel et méthodes

Les patients répondeurs PASI 75 des groupes sécukinumab (150 ou 300mg) des deux essais cliniques ont été randomisés (ratio 2:1) afin soit de poursuivre le même traitement aux mêmes doses (traitement continu), soit de recevoir un placebo toutes les 4 semaines jusqu’à l’apparition d’une récidive–définie par une perte>50 % de la réponse PASI maximale par rapport à l’inclusion dans l’étude initiale. Les patients ayant eu une rechute sous placebo étaient retraités par le sécukinumab à la même dose qu’au début de l’étude initiale (injections hebdomadaires puis mensuelles). L’objectif principal était d’évaluer l’efficacité d’après la réponse PASI 75 à la 68e semaine. Les réponses PASI 75/90/100 étaient également évaluées au fil du temps. Les données manquantes ont été traitées en analyse à imputations multiples. La sécurité d’emploi et la tolérance du sécukinumab jusqu’à la 104e semaine ont également été évaluées.

Résultats

Les taux de répondeurs PASI 75 dans les groupes sécukinumab 300 et 150mg étaient respectivement de 92,7 % et 78,8 % à la 68e semaine (critère principal) et 88,2 % et 75,5 % à la 104e semaine. Une majorité de patients des groupes sous traitement continu aux doses de 300 mg (87,1 %) ou 150 mg (72,8 %) n’avaient pas de récidive à la 104e semaine, contre 16,0 % et 12,7 %, respectivement, dans les groupes placebo 300mg et placebo 150mg. Dans le groupe placebo 300mg, le taux de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 douze semaines après reprise du traitement (suite à une récidive) était de 70,3 %. Aucune nouvelle observation relative à la sécurité d’emploi n’a été constatée. Les taux d’immunogénicité étaient faibles, conformément à ceux observés dans les études pivots. Les évènements indésirables les plus fréquents (au moins 5 % dans un bras) étaient : rhinopharyngites, infections respiratoires hautes, céphalées et hypertension.

Discussion

Le critère principal de l’étude a été atteint, montrant l’efficacité importante et persistante à long terme (2ans) du sécukinumab à la dose de 300mg. Le sécukinumab a été constamment plus efficace à la dose de 300mg qu’à la dose de 150mg. De plus cette étude montre une efficacité identique à celle du traitement initial lorsque le patient est re-traité après rechute sous placebo.

Conclusion

L’efficacité importante et prolongée du sécukinumab 300mg a été démontrée sur une période de 2ans, sans que ne soit constaté aucun élément nouveau ou inattendu relatif à la sécurité d’emploi.

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Mots clés : Biothérapies, Essai clinique, Psoriasis, Sécukinumab


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Vol 142 - N° 12S

P. S496-S497 - décembre 2015 Retour au numéro
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