Maintien de l’efficacité du sécukinumab dans le psoriasis en plaques modéré à sévère au cours de la seconde année de traitement : phase d’extension randomisée des études ERASURE et FIXTURE - 27/11/15
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Résumé |
Introduction |
Les résultats du traitement par sécukinumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère au cours de la 2e année chez les patients répondeurs PASI 75 à la fin des études principales (52e semaine) et inclus dans une phase d’extension de 4ans de deux études cliniques de phase 3 (ERASURE et FIXTURE, durée initiale : 1 an) sont présentés ici.
Matériel et méthodes |
Les patients répondeurs PASI 75 des groupes sécukinumab (150 ou 300mg) des deux essais cliniques ont été randomisés (ratio 2:1) afin soit de poursuivre le même traitement aux mêmes doses (traitement continu), soit de recevoir un placebo toutes les 4 semaines jusqu’à l’apparition d’une récidive–définie par une perte>50 % de la réponse PASI maximale par rapport à l’inclusion dans l’étude initiale. Les patients ayant eu une rechute sous placebo étaient retraités par le sécukinumab à la même dose qu’au début de l’étude initiale (injections hebdomadaires puis mensuelles). L’objectif principal était d’évaluer l’efficacité d’après la réponse PASI 75 à la 68e semaine. Les réponses PASI 75/90/100 étaient également évaluées au fil du temps. Les données manquantes ont été traitées en analyse à imputations multiples. La sécurité d’emploi et la tolérance du sécukinumab jusqu’à la 104e semaine ont également été évaluées.
Résultats |
Les taux de répondeurs PASI 75 dans les groupes sécukinumab 300 et 150mg étaient respectivement de 92,7 % et 78,8 % à la 68e semaine (critère principal) et 88,2 % et 75,5 % à la 104e semaine. Une majorité de patients des groupes sous traitement continu aux doses de 300 mg (87,1 %) ou 150 mg (72,8 %) n’avaient pas de récidive à la 104e semaine, contre 16,0 % et 12,7 %, respectivement, dans les groupes placebo 300mg et placebo 150mg. Dans le groupe placebo 300mg, le taux de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 douze semaines après reprise du traitement (suite à une récidive) était de 70,3 %. Aucune nouvelle observation relative à la sécurité d’emploi n’a été constatée. Les taux d’immunogénicité étaient faibles, conformément à ceux observés dans les études pivots. Les évènements indésirables les plus fréquents (au moins 5 % dans un bras) étaient : rhinopharyngites, infections respiratoires hautes, céphalées et hypertension.
Discussion |
Le critère principal de l’étude a été atteint, montrant l’efficacité importante et persistante à long terme (2ans) du sécukinumab à la dose de 300mg. Le sécukinumab a été constamment plus efficace à la dose de 300mg qu’à la dose de 150mg. De plus cette étude montre une efficacité identique à celle du traitement initial lorsque le patient est re-traité après rechute sous placebo.
Conclusion |
L’efficacité importante et prolongée du sécukinumab 300mg a été démontrée sur une période de 2ans, sans que ne soit constaté aucun élément nouveau ou inattendu relatif à la sécurité d’emploi.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Biothérapies, Essai clinique, Psoriasis, Sécukinumab
Plan
Vol 142 - N° 12S
P. S496-S497 - décembre 2015 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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