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Critères de sélection des patients dans les études de phase 3 dans le psoriasis : pertinence et évolution au cours du temps - 27/11/15

Doi : 10.1016/j.annder.2015.10.143 
N. Kirsten 1, , C. Bulai Livideanu 1, M.-A. Richard 2, M.P. Konstantinou 1, A. Khemis 3, C. Balluteaud 1, S. Fornairon 4, C. Goujon Henry 5, M. Beylot-Barry 6, C. Paul 1
et

Groupe de recherche sur le psoriasis de la SFD

1 Dermatologie, CHU de Toulouse, hôpital Larrey, Toulouse, France 
2 Dermatologie, université Marseille, France 
3 Dermatologie, CHU Nice, hôpital L’Archet, Nice, France 
4 ANSM, Paris, France 
5 Dermatologie, CHU de Lyon, France 
6 Dermatologie, CHU de Bordeaux, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’efficacité et la sécurité des nouveaux traitements du psoriasis doivent être évaluées par des études cliniques de phase III chez des patients qui soient représentatifs des populations traitées en « vraie vie ». Cela est important pour le psoriasis qui est associé à de nombreuses comorbidités. Le but de notre travail était de déterminer si les critères d’inclusion et d’exclusion des études de phase III dans le psoriasis permettent effectivement l’extrapolation des données d’efficacité et de sécurité à la population générale.

Objectif

Évaluation systématique qualitative et quantitative des critères d’inclusion et d’exclusion des études de phase III dans le psoriasis entre 2005 et 2015 avec les nouveaux agents développés durant cette période.

Matériel et méthodes

Les études de phase III comparatives contre placebo menées dans le psoriasis avec les agents suivants ont été identifiées à partir du résumé des caractéristiques des produits et par les publications scientifiques : agents anti-TNFα, agents anti-IL-17, ustékinumab, éfalizumab, aprémilast. L’extraction de données a été réalisée de manière comparative à partir des publications originales, de la base de données www.clinicaltrials.gov/ et des protocoles originaux. Les critères d’inclusion et d’exclusion ont été analysés en totalité et groupés par domaine de comorbidité. Une analyse de l’évolution du nombre de critères d’inclusion/exclusion au cours du temps a également été effectuée.

Résultats

Au total, 63 critères d’inclusion et 317 critères d’exclusion ont été identifiés. Nous avons observé une augmentation du nombre de critères d’exclusion au cours du temps avec un nombre moyen de 48 critères d’exclusion par étude entre 2005 et 2009 contre 70 en 2015. Les restrictions à l’inclusion concernaient particulièrement les maladies cardiovasculaires, les risques infectieux et les antécédents de maladies inflammatoires chroniques comme la maladie de Crohn. À titre d’exemple dans les études les plus récentes (2015), les patients avec antécédent de maladie cardiovasculaire, d’hypertension artérielle non strictement contrôlée ou aux antécédents infectieux importants sans limite de temps étaient systématiquement exclus.

Conclusion

On observe une augmentation importante du nombre de critères d’exclusion et des restrictions importantes à l’inclusion pour les patients avec psoriasis dans les protocoles de phase III récents. Ces restrictions posent le problème de la validité externe des données de ces études. L’évaluation du rapport bénéfice-risque des nouvelles molécules chez les patients avec comorbidités n’est pas assurée de manière satisfaisante dans les programmes de développement clinique actuels, ce qui justifient d’autant plus la surveillance post-commercialisation dans le cadre de cohortes représentatives de la « vraie vie ».

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Critères de sélection dans les études cliniques de phase III, Études cliniques, Psoriasis


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Vol 142 - N° 12S

P. S496 - décembre 2015 Retour au numéro
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