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Supériorité du sécukinumab comparativement à l’ustékinumab évaluée d’après le blanchiment des lésions chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère : résultats de l’étude CLEAR à 16 semaines - 27/11/15

Doi : 10.1016/j.annder.2015.10.294 
M. Ruer-Mulard 1, , J.-P. Lacour 2, A. Khemis 2, M. Beylot-Barry 3, P. Célérier 4, D. Thaci 5, A. Blauvelt 6, K. Reich 7, T.-F. Tsai 8, F. Vanaclocha 9, K. Kingo 10, A. Pinter 11, M. Milutinovic 12, S. Hugot 13, P. Pinton 14, L. Martin 15
1 Cabinet de dermatologie, Martigues 
2 Dermatologie & vénérologie, hôpital de l’Archet 2, Nice 
3 Dermatologie, CHU de Bordeaux 
4 Dermatologie, centre hospitalier La Rochelle–Ré - Aunis, France 
5 Comprehensive Center for Inflammation Medicine, University Hospital Schleswig-Holstein, Lübeck, Allemagne 
6 Oregon Medical Research Center, Portland, États-Unis 
7 Dermatologikum, Georg-August-University, Göttingen, Allemagne 
8 Dermatology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taïwan, Province de Chine 
9 Dermatolgia, Hospital 12 de Octubre, Madrid, Espagne 
10 Dermatologie, Tartu University, Estonie 
11 Dermatology, Venereology and Allergology, University of Frankfurt, Allemagne 
12 Global Medical Affairs, Basel, Suisse 
13 Global clinical Operations, Novartis pharma AG, Basel, Suisse 
14 R&R, Novartis pharma SAS, Rueil-Malmaison, France 
15 R&D, Novartis, Rueil-Malmaison, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

CLEAR est une étude de phase 3b (NCT02074982), comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du sécukinumab versus ustékinumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte.

Matériel et méthodes

Dans cette étude multicentrique, en double insu, en groupes parallèles, d’une durée de 52 semaines, les patients ont été randomisés (ratio 1 :1) pour recevoir du sécukinumab (300mg) ou de l’ustékinumab (posologie conforme à l’AMM) en injections sous-cutanées. Le sécukinumab a été administré aux semaines 0,1, 2 et 3, puis toutes les 4 semaines de la semaine 4 à 48. L’objectif principal était de démontrer la supériorité du sécukinumab vs ustékinumab d’après la réponse PASI 90 à la 16e semaine (analyse en imputation « non répondeurs »).

Résultats

Critère principal d’efficacité : les taux de réponse PASI 90 (quasi-blanchiment) à la 16e semaine étaient de 79,0 % pour le sécukinumab (n=334) et de 57,6 % pour l’ustékinumab (n=335) (p<0,0001 [modèle de régression logistique]).

Critères secondaires : le taux de réponse PASI 100 (blanchiment) à la 16e semaine était également significativement plus élevé chez les patients traités par sécukinumab (44,3 %) que chez ceux traités par ustékinumab (28,4 %) (p<0,0001) de même que le taux de réponse PASI 75 à la 4e semaine : 50,0 % contre 20,6 % respectivement (p<0,0001). Le profil de sécurité d’emploi du sécukinumab était comparable à celui de l’ustékinumab, correspondant à celui observé dans les études pivots de phase 3 du sécukinumab.

Discussion

La supériorité de sécukinumab a été démontrée d’après le critère principal (quasi-blanchiment) et les principaux critères secondaires (blanchiment). La rapidité d’action était également supérieure pour le sécukinumab (réponse PASI 75 à la 4e semaine).

Conclusion

Cette étude a démontré la supériorité du traitement par sécukinumab par rapport à l’ustékinumab dans l’obtention d’un quasi-blanchiment (critère principal) et d’un blanchiment complet (critère secondaire) des lésions chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère, ainsi que dans la rapidité d’action, avec un profil de sécurité d’emploi comparable.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Biothérapies, Essai clinique, Psoriasis, Sécukinumab, Ustékinumab


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Vol 142 - N° 12S

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