Les deux essais identiques Inpulsis^®, randomisés, contrôlés contre placebo ont évalué l’efficacité et la sécurité du nintédanib 150mg deux fois par jour chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Le nintédanib a réduit significativement le taux annuel de déclin de la CVF comparativement au placebo.

Pour être inclus dans les essais Inpulsis^®, une biopsie pulmonaire chirurgicale n’était pas systématiquement demandée. Une analyse post-hoc de sous-groupes des patients répartis suivant la présence de rayons de miel au scanner et/ou la confirmation de pneumopathie interstitielle commune (PIC) par biopsie (groupe « PIC certaine »), et des patients sans biopsie ni rayon de miel au scanner mais présence d’anomalies réticulaires et de bronchectasies de traction compatibles avec une fibrose (groupe « PIC possible ») a été réalisée en utilisant les données groupées des 2 essais.

Au total, 723 patients (425 nintédanib, 298 placebo) étaient dans le groupe « PIC certaine » et 338 (213 nintédanib, 125 placebo) dans le groupe « PIC possible ». Les caractéristiques de base étaient similaires entre ces deux sous-groupes. Chez les patients du groupe « PIC certaine », le taux annuel ajusté de déclin de la CVF était de–108,7mL/an avec le nintédanib et de–225,7 mL/an avec le placebo (différence : 117,0mL/an [IC à 95 % : 76,3 ; 157,8]) ; chez les patients du groupe « PIC possible », il était de–122,0mL/an avec le nintédanib et de–221,0mL/an avec le placebo (différence : 98,9mL/an [IC à 95 % : 36,4 ; 161,5]). Il n’a été observé aucune interaction significative du traitement en fonction du sous-groupe (p=0,81).

Dans les bras placebo, le déclin de la CVF était pratiquement identique chez les patients des groupes « PIC certaine » et « PIC possible ». Le nintédanib a ralenti le déclin de la CVF avec une amplitude comparable dans les deux sous-groupes. Ces résultats ont d’importantes implications pour le diagnostic de la FPI et la conception d’essais cliniques.