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La phytovigilance : impératif médical et obligation légale - 07/01/16

Doi : 10.1016/j.pharma.2015.06.004 
H. Lehmann a, , J.-Y. Pabst b
a EA 4487, centre de recherches en droit et perspectives du droit, faculté des sciences pharmaceutiques et biologiques, université Lille 2, 3, rue du Professeur-Laguesse, BP 53, 59006 Lille, France 
b EA 7307, centre d’études internationales et européennes (CEIE), faculté de pharmacie, université de Strasbourg, 74, route du Rhin, 67400 Illkirch, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

La phytovigilance consiste en la surveillance des effets indésirables et des interactions médicamenteuses consécutifs à l’emploi de médicaments à base de plantes (MABP), de compléments alimentaires à base de plantes (CABP), de phytocosmétiques et/ou de plantes médicinales. Elle comprend donc la pharmacovigilance appliquée à la phytothérapie, la nutrivigilance et la cosmétovigilance mais également l’addictovigilance dans le cas des plantes toxicomanogènes et la toxicovigilance dans le cas des plantes toxiques. Rendue nécessaire par l’existence de risques de toxicité (aiguë ou chronique), ou d’interactions médicamenteuses (de nature pharmacocinétique ou pharmacodynamique) entre plusieurs plantes associées, ou entre une plante et un médicament allopathique – chimique ou biotechnologique –, la phytovigilance constitue en outre une obligation légale. En effet, le titre IX de la directive 2001/83/CE impose la pharmacovigilance pour tous les médicaments, y compris ceux à base de plantes, tandis que la nutrivigilance est rendue obligatoire par l’Agence européenne de sécurité sanitaire des aliments.

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Summary

Phytovigilance consists in supervision of side effects and drug interactions consequential to use of herbal medicinal products, herbal food supplements, herbal cosmetics and/or medicinal plants. It includes thus pharmacovigilance applied to phytotherapy, nutrivigilance and cosmetovigilance but also addictovigilance in case of plants, which lead to drug addiction, and toxicovigilance in case of toxic plants. Becoming necessary owing to (acute or chronic) toxicity risks or to drug interactions risks (of pharmacocinetical or pharmacodynamical kind) – as far as it concerns interactions between several associated plants or between a plant and a chemical or biotechnological allopathic medicine –, phytovigilance represents moreover a legal obligation. Pharmacovigilance – in case of herbal medicinal products – is indeed becoming mandatory according to title IX of the European directive 2001/83/EC, whereas nutrivigilance is imposed by the European Food Safety Agency (EFSA).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Phytovigilance, Pharmacovigilance, Nutrivigilance, Matériovigilance, Cosmétovigilance, Addictovigilance, Toxicovigilance, MABP, CABP, Directive 2001/83/CE

Keywords : Phytovigilance, Pharmacovigilance, Nutrivigilance, Materiovigilance, Cosmetovigilance, Addictovigilance, Toxicovigilance, Herbal medicinal products, Herbal food supplements, Directive 2001/83/EC


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Vol 74 - N° 1

P. 49-60 - janvier 2016 Retour au numéro
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