Les interventions chirurgicales ont une légitimité scientifique faible s’appuyant sur un nombre restreint d’essais randomisés, très souvent de mauvaise qualité. Beaucoup d’efforts ont été faits pour accroître la qualité des essais randomisés en chirurgie avec de nombreuses propositions théoriques induisant finalement très peu d’implémentations pratiques. Les conséquences de cette politique ne sont pas anodines ; très peu de patients sont inclus dans les essais cliniques en chirurgie oncologique aboutissant à un gâchis en termes de recherche clinique. Cette revue analyse les difficultés inhérentes à la recherche clinique en chirurgie comme le contrôle de la qualité, l’ambivalence, le recrutement et le financement et promeut une alternative à la randomisation sur une base prospective. L’essai randomisé peut être réalisé en chirurgie mais sous conditions et seulement dans un nombre limité de situations. La relance attendue repose sur des designs alternatifs qui sont développés. La réussite de ce défi implique non seulement les chirurgiens mais aussi les comités de rédactions, les jurys d’appel d’offre et les tutelles confrontées au vide méthodologique de l’évaluation de l’innovation chirurgicale.

The evidence base for the effectiveness of surgical interventions is relatively poor and data from large, randomized prospective studies are rare with often a poor quality. Many efforts have been made to increase the number of high quality randomized trials in surgery and theoretical proposals have been put forward to improve the situation, but practical implementation of these proposals is seriously lacking. The consequences of this policy are not trivial; with very few patients included in surgical oncology trials, this represents wasted opportunity for advances in cancer treatment. In this review, we cover the difficulties inherent to clinical research in surgical oncology, such as quality control, equipoise, accrual, and funding and promote alternative designs to the randomized controlled trial. Although the classic randomized controlled trial has a valid but limited place in surgical oncology, other prospective designs need to be promoted as a new deal. This new deal not only implicates surgeons but also journal editors, tender jury, as well as regulatory bodies to cover legal gaps currently surrounding surgical innovation.