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Essais de non-infériorité : quelques principes simples - 01/03/08

Doi : 10.1016/j.lpm.2007.01.016 

Éric Vicaut [1],

Michel Cucherat [2]

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Résumé

Points essentiels

Les essais de non-infériorité permettent de montrer que l'efficacité d'un nouveau traitement n'est pas trop inférieure à celle du traitement de référence, mais pas de conclure à la stricte équivalence d'efficacité.

Même si l'essai de non-infériorité est concluant, il reste la possibilité que le nouveau traitement soit inférieur au traitement de référence (dans la limite fixée par le seuil de non-infériorité utilisé, fixé de manière arbitraire a priori, c'est-à-dire avant de connaître les résultats).

Un traitement montré comme non inférieur ne constitue un progrès thérapeutique que s'il présente des avantages démontrés sur d'autres plans (tolérance, facilité d'utilisation).

La fixation de la limite de non-infériorité est un problème clinique et non pas statistique. Il s'agit de déterminer la plus grande perte d'efficacité acceptable par rapport au traitement de référence.

La perte d'efficacité consentie par le seuil de non-infériorité ne peut être supérieure à l'efficacité du traitement de référence, sinon cela revient à accepter de perdre la totalité du bénéfice qu'apporte ce traitement.

Abstract

Key points

Noninferiority trials make it possible to show that the efficacy of a new treatment is not worse than that of the reference treatment, but not to conclude that efficacy is strictly equivalent.

Even though a noninferiority trial is conclusive, there remains the possibility that the new treatment is inferior to the reference treatment (within the margin of the noninferiority margin set a priori, that is, before the results were known).

A treatment shown not to be inferior does not represent therapeutic progress unless it has other advantages, in terms, for example, of tolerance or ease of use.

Setting the noninferiority margin is a clinical and not a statistical problem. It requires determining the greatest acceptable loss of efficacy relative to the reference treatment.

This loss of efficacy set by the noninferiority margin cannot exceed the efficacy of the reference treatment, since that could amount to loss of the entire treatment benefit.


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Vol 36 - N° 3-C2

P. 531-535 - mars 2007 Retour au numéro
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