Afin de sécuriser la dispensation des médicaments expérimentaux (ME), une fiche de dispensation (FD) est rédigée par l’équipe pharmaceutique du secteur essais cliniques (EC) après chaque mise en place à l’aide du logiciel Pharmessai (éditeur JK Concept). Cette fiche doit permettre à de multiples intervenants de dispenser les ME, quelle que soit leur qualification (PPH, interne, pharmacien) et leur connaissance de l’EC. L’objectif de cette étude est de réaliser un audit des FD au regard des informations présentes dans le dossier Pharmacie.

Les FD ont été sélectionnées selon les critères suivants : ME les plus fréquemment dispensés et/ou ME dispensés en urgence. Douze items jugés nécessaires à la dispensation per protocole ont été définis : liste des prescripteurs autorisés/type de dispensation/support de prescription/espacement des dispensations/posologie-plan de prise/nombre de dispensation(s) par patient/modalités d’attribution du traitement/lieu de stockage des produits/conditions de conservation/prescription informatisée (via le logiciel Génois/Phedra^®)/préparation ou reconditionnement à la PUI/modalités particulières. Pour chaque FD analysée, la conformité, c’est-à-dire la présence et l’exactitude, des 12 items d’intérêt a été vérifiée.

Trente-huit FD, correspondant à 38 EC, ont été analysées. Pour 4 FD, l’intégralité des informations reportées sont conformes. Pour les 34 autres FD, 104 non-conformités ont été relevées, soit un taux global de non-conformité de 28 % (104/368). Les non-conformités étaient liées à une imprécision des informations et concernaient principalement les items « modalités d’attribution du traitement » (21 %), « support de prescription » (20 %) et « liste des prescripteurs autorisés » (12,5 %). Neuf non-conformités jugées critiques, c’est-à-dire pouvant donner lieu à une erreur de dispensation, ont été relevées sur 5 FD différentes. Elles concernaient l’item « nombre de dispensation par patient » (5/9) et l’item « espacement des dispensations » (4/9).

Cet audit interne a permis : (1) un renforcement immédiat de la sécurisation du circuit des ME (correction des FD non-conformes) ; (2) la mise en place d’une FD standardisée (sur le fond et la forme) dorénavant utilisée pour tout nouvel EC. Un deuxième audit sera réalisé pour évaluer l’impact de cette dernière action correctrice.