L’hydrate de chloral est un sédatif utilisé chez l’enfant en dose unique dans le cadre de la prémédication des actes d’imagerie. En France, ce médicament est disponible dans le cadre d’Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominatives (Nervifene^®) ou de préparations magistrales ou hospitalières.

Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice–risque de l’hydrate de chloral du fait de son reclassement récent en tant que substance cancérigène probable chez l’homme, l’ANSM a informé l’ensemble des établissements de santé de sa décision de suspendre la délivrance des ATU de Nervifene^® en mars 2015. La recommandation aux professionnels de santé est de privilégier toutes les alternatives existantes à l’hydrate de chloral.

Le but de ce travail est de présenter la réflexion et la mise en place d’alternatives pour pallier l’arrêt d’utilisation de l’hydrate de chloral.

Aux regards des pratiques d’autres établissements et des données bibliographiques, le protocole de prémédication a été modifié, au profit de suppositoires de pentobarbital, préparation magistrale mise en place en pharmacie.

Un suivi d’utilisation a été réalisé pour chaque enfant par les soignants prenant en charge le patient et collecté par la pharmacie, en lien avec le dossier du patient.

La posologie théorique de pentobarbital pour cette indication est de 5mg/kg, 3 présentations ont donc été mises à disposition : 30–40 et 60mg.

Trente-sept enfants ont bénéficié d’une prémédication par cette thérapeutique, dont 36 dossiers exploitables : 33 (92 %) pour une IRM et 3 (8 %) pour un scanner. La moyenne d’âge est de 30 mois [6 mois – 56 mois].

Le délai moyen d’endormissement était de 62 mins : 6 enfants (16 %) n’ont pas dormi, 4 (11 %) se sont endormis en plus de 1 h 30 et 9 (25 %) se sont endormis en 40 mins ou moins.

Pour les 30 enfants qui se sont endormis, la qualité du sommeil est déclarée mauvaise pour 21 enfants (70 %), bonne pour 5 d’entre eux (17 %) et non renseignée pour 4 enfants (13 %). C’est donc 27 patients (75 %) qui ne se sont pas endormis ou ont dormi avec un sommeil de mauvaise qualité.

L’examen a pu être réalisé pour 34 enfants; pour 2 enfants l’examen n’a pas pu être réalisé. Il est noté une agitation pour ces deux cas, qui ont conduit à une déclaration au Centre régional de pharmacovigilance. Il n’a pas été relevé d’autres évènements indésirables (nausées, vomissements ou dépression respiratoire).

Depuis juillet 2015, l’hydrate de chloral est à nouveau disponible sous forme d’ATU nominative et a été réintroduit dans les protocoles avec des restrictions d’utilisations : IRM, enfant>6 mois étant donnée l’efficacité discutable des suppositoires de pentobarbital. Les protocoles de prémédication pour scanners et les IRM des enfants de moins de 6 mois intègrent toujours l’utilisation du pentobarbital. Le suivi d’utilisation reste en place afin de statuer sur la pérennité des protocoles et de la fabrication régulière de suppositoires par la pharmacie.