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Sécabilité des comprimés : à quand la révolution industrielle ? - 25/02/16

Doi : 10.1016/j.phclin.2016.01.057 
Claudia-irina Ghionoiu , Émilie Thil, Claude Demange
 Pharmacie, CH de Saint-Dié-des-Vosges, 26, rue du Nouvel-Hôpital, 88187 Saint-Dié-des-Vosges, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

La nécessité d’adapter la posologie d’un médicament est guidée par :

– une marge thérapeutique étroite ;

– une modification de la pharmacocinétique à la faveur d’une interaction médicamenteuse ou de la défaillance d’un émonctoire (foie, rein).

– une modification progressive de la posologie à l’instauration/arrêt d’une thérapeutique.

γ Oblige à fractionner certaines spécialités en 1/2, voire en 1/4 de comprimés en l’absence de présentation sous forme gouttes.

γ Embolise l’activité des pharmacies à usage intérieur (PUI) au regard de la généralisation de la dispensation nominative et l’obligation de réaliser des doses unitaires (identification jusqu’au moment de l’administration).

Matériels et méthode

Parmi les formes orales per os, nous avons sélectionné les spécialités les plus couramment fractionnées dans notre PUI : Previscan® 20mg (lab. Merck Sereno), Baclofene® 10mg (lab. Sanofi), Atenolol® 50mg (lab. Arrow). Ces médicaments sont sécables au 1/2 (Baclofene®, Atenolol®) ou au 1/4 (Previscan®).

Nous avons réalisé les essais sur 2 lots de 30 comprimés (cp) de chaque spécialité. Les cp ont été fractionnés manuellement par le même préparateur. Les pesées ont été effectuées sur une balance de précision (Sartorius ED1245 précision de 0,1mg) et enregistrées. Toutes les fractions obtenues ont été pesées.

Dans un premier temps, nous avons appliqué les recommandations de la Pharmacopée européenne. Nous avons pesé 30 fractions à partir de 30 cp, puis calculé la masse théorique à partir de ces 30 fractions.

Dans un second temps, nous avons pesé toutes les fractions obtenues et calculé la masse théorique à partir de la pesée de 10 cp. Cette approche nous semble d’avantage correspondre à la réalité hospitalière.

Résultats et discussion

Atenolol® 50mg (1/2 cp) : l’écart max sur 60 pesées est de 8,7 % et conforme à la Pharmacopée européenne (aucun écart>15 % sur les deux lots).

Baclofene® 10mg (1/2 cp) : l’écart max sur 60 pesées est de 32,8 % sur les deux lots. Un lot n’est pas conforme à la Pharmacopée (écart > 15 % pour 4 fractions).

Previscan® 20mg (1/2 cp) : l’écart max sur 60 pesées est de 17 %. Pour autant, les deux lots sont conformes à la Pharmacopée (aucun écart>15 %).

Previscan® 20mg (1/4 cp) : l’écart max est de 38,5 % pour le lot A et de 30,5 % pour le lot B. Aucun lot n’est conforme à la Pharmacopée (écart>15 % pour 9 fractions et >25 % pour 4 fractions du lot A ; écart>15 % pour 7 fractions et >25 % pour 1 fractions du lot B).

Nos résultats mettent en exergue la grande variabilité de poids des fractions des comprimés avec des écarts non surprenants, mais inquiétants au regard de la sécabilité au quart pour les médicaments à marge thérapeutique (AVK) étroite dont la mortalité annuelle est de 5000 à 6000 décès (source ANSM).

Dans notre expérience pour 2 lots de Previscan® 1/4 cp, les variations vont de −38,5 % à +30,5 % par rapport au poids théorique.

Conclusion

L’impératif de diminution de l’iatrogénie médicamenteuse passe par la commercialisation des formes fractionnées aux dosages adaptés de médicaments sous forme unitaire, quitte à en payer le juste prix. Les AVK en sont une belle illustration.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Pharmacopée, Uniformité de masse, Iatrogénie médicamenteuse, Circuit de médicament, Sécabilité


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Vol 51 - N° 1

P. 87 - mars 2016 Retour au numéro
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  • Comparaison de 3 techniques de reconditionnement des spécialités médicamenteuses au sein d’une PUI
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