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Défauts qualité des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (addfms) et leurs conséquences pour le patient - 25/02/16

Doi : 10.1016/j.phclin.2016.01.070 
Maxime Leroy , Nadia Meddour, Stéphanie Sahuc, Franck Huet
 Service d’approvisionnement et distribution, agence des équipements et produits de santé, 13, rue Lavoisier, 92000 Nanterre, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Notre pharmacie à usage intérieur (PUI) gère la rétrocession centralisée des ADDFMS pour les patients atteints de maladies métaboliques héréditaires. Ces aliments font parfois l’objet de réclamations aux fournisseurs relatives à des défauts qualité. L’objectif de ce travail est d’étudier les conséquences de ces défauts pour les patients.

Matériels et méthode

Les données sont récoltées en exploitant la base de données locale « ISIS », qui enregistre les incidents et les réclamations liés à l’assurance qualité. Grace à ce système, chaque personnel de la PUI peut déclarer un incident qui sera ensuite analysé et pris en charge. Lors du traitement des réclamations, les défauts sont classés par type de défaut : intégrité du conditionnement, identification du conditionnement (par exemple : l’absence d’un code à barres), qualité du produit. De plus, l’étape de détection des défauts dans les dossiers pharmaceutiques et les risques potentiels sur le patient sont répertoriés. Chaque risque est côté en fonction de sa gravité pour le patient : risque mineur, risque majeur et risque critique.

Résultats et discussion

Dix-sept réclamations ont été analysées, 6 défauts représentent un risque critique pour le patient (soit 35,3 % des réclamations) dont 80 % d’entre eux sont associés à un problème d’identification du conditionnement. Sept réclamations représentent un risque majeur (soit 41,2 % des réclamations) dont 3 sont liées à la qualité du produit, 2 à l’intégrité du conditionnement et 2 à l’identification du conditionnement. Les 4 autres réclamations correspondent à un risque mineur pour le patient (soit 23,5 % des réclamations). D’après ces résultats, les défauts liés aux problèmes d’identification du conditionnement représentent le plus souvent un risque critique, paradoxalement plus que les défauts liés à la qualité du produit. Ces deux types de défauts une fois détectés vont entraîner une inobservance, voire une interruption de traitement. Selon la pathologie du patient, cette interruption de traitement aura plus ou moins de conséquences (allant de l’augmentation des taux sanguins en acides aminés sans répercussion clinique à la décompensation et l’hospitalisation en réanimation). Des déclarations de nutrivigilance auprès de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) pourraient inciter les fournisseurs à accroître la qualité de leurs produits et conserver un niveau constant. Le recours au système de gestion des retraits de lots constituerait également une avancée indéniable.

Conclusion

Les défauts liés aux ADDFMS entraînent des conséquences directes pour le patient. Ces conséquences peuvent être importantes même si le défaut n’est pas lié à la qualité intrinsèque du produit. Le renforcement des contrôles sur le circuit de distribution des ADDFMS et la fourniture d’un dossier d’enregistrement auprès de l’ANSES, identique à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, permettraient de diminuer l’occurrence des défauts et donc, les risques encourus par le patient.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Maladies métaboliques congénitales, Nutrition, Inobservance, Gestion des risques


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P. 93 - mars 2016 Retour au numéro
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