Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Efficacité et sécurité de l’ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive : résultats d’ORATORIO, étude de phase III, en double-insu, contrôlée par placebo - 18/03/16

Doi : 10.1016/j.neurol.2016.01.232 
Jérôme De Seze 1, , Douglas Arnold 2, Gavin Giovannoni 3, Xavier Montalban 4, Annette Sauter 5, Peter Chin 6, Jerry Wolinsky 7
1 Neurologie, les hôpitaux universitaires de Strasbourg, Strasbourg 
2 Service de neurologie, université McGill, Montréal, Canada 
3 Service de neurologie, Queen Mary University of London, Londres, Royaume-Uni 
4 Service de neurologie, Vall d’Hebron University Hospital, Barcelone, Espagne 
5 Service de biostatistiques, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse 
6 Ocr filing, Genentech Inc, South San Francisco, États-Unis 
7 Service de neurologie, University of Texas Health Science Center, Houston, États-Unis 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

La contribution des lymphocytes B à la pathogenèse de la sclérose en plaques (SEP) a été décrite. L’ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant sélectivement les lymphocytes B CD20+.

Objectifs

Évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ocrelizumab (OCR) dans une étude de phase III, randomisée, en double-insu, contrôlée par placebo (PBO) dans la sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP).

Patients et méthodes

Les patients étaient randomisés (2:1) : soit OCR 600mg, soit PBO en intraveineux, toutes les 24 semaines pendant au moins 120 semaines et jusqu’à un nombre minimal, prédéfini, d’événements de progression du handicap confirmée à 12 semaines (PHC 12s). Les critères d’éligibilité étaient : âge 18–55ans, diagnostic de SEP-PP (critères McDonald révisés 2005) et un score EDSS de 3,0 à 6,5. Le critère d’évaluation principal était le temps jusqu’à l’apparition de PHC 12s.

Résultats

Comparé au PBO, l’OCR réduit significativement le risque de PHC 12s de 24 % (p=0,0321) et de 25 % sur 24 semaines (p=0,0365) ; de 29 % le taux de progression de la marche sur la distance de 25 pieds (OCR : +39 %, PBO : +55 % [p=0,0404]) ; le volume des lésions T2 (OCR : −3,4 %, PBO : +7,4 % [p<0,0001]) ; le taux de perte du volume cérébrale de 17,5 % (OCR : −0,9 %, PBO : −1,1 % [p=0,0206]). Le taux d’événements indésirables (EI) et EI graves sont équilibrés entre les deux groupes.

Discussion

À ce jour, aucun traitement permettant de modifier l’évolution de la maladie n’est approuvé dans la SEP-PP. L’OCR était significativement supérieur au PBO sur les paramètres cliniques et d’activité IRM de la maladie, dans cette étude de phase III ORATORIO, ce qui réaffirme l’importance des lymphocytes B dans la physiopathologie de la SEP.

Conclusion

L’ocrelizumab est le premier traitement expérimental démontrant une efficacité sur les critères primaires et secondaires clés dans une étude de phase III sur la SEP-PP.

Informations complémentaires

Étude F. Hoffmann-La Roche Promoteur.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : SEP-PP, Étude ORATORIO, Ocrelizumab


Plan


© 2016  Publié par Elsevier Masson SAS.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 172 - N° S1

P. A96 - avril 2016 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Le tériflunomide ralentit la perte de volume cérébral dans la SEP évoluant par poussées : une analyse SIENA des données IRM de l’étude TEMSO
  • Radue Ernst-Wilhelm, Till Sprenger, Gaetano Laura, Mueller-Lenke Nicole, Wuerfel Jens, Thangavelu Karthinathan, Cavalier Steve
| Article suivant Article suivant
  • Analgésie locorégionale et risque de poussée du post-partum chez les femmes ayant une sclérose en plaques active au cours de la grossesse
  • Caroline Lavie, Fabien Rollot, Françoise Durand-Dubief, Romain Marignier, Iuliana Ionescu, Bernard Frangoulis, Sandra Vukusic

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

Déjà abonné à cette revue ?

;

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.