Efficacité et sécurité de l’ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive : résultats d’ORATORIO, étude de phase III, en double-insu, contrôlée par placebo - 18/03/16
Résumé |
Introduction |
La contribution des lymphocytes B à la pathogenèse de la sclérose en plaques (SEP) a été décrite. L’ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant sélectivement les lymphocytes B CD20+.
Objectifs |
Évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ocrelizumab (OCR) dans une étude de phase III, randomisée, en double-insu, contrôlée par placebo (PBO) dans la sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP).
Patients et méthodes |
Les patients étaient randomisés (2:1) : soit OCR 600mg, soit PBO en intraveineux, toutes les 24 semaines pendant au moins 120 semaines et jusqu’à un nombre minimal, prédéfini, d’événements de progression du handicap confirmée à 12 semaines (PHC 12s). Les critères d’éligibilité étaient : âge 18–55ans, diagnostic de SEP-PP (critères McDonald révisés 2005) et un score EDSS de 3,0 à 6,5. Le critère d’évaluation principal était le temps jusqu’à l’apparition de PHC 12s.
Résultats |
Comparé au PBO, l’OCR réduit significativement le risque de PHC 12s de 24 % (p=0,0321) et de 25 % sur 24 semaines (p=0,0365) ; de 29 % le taux de progression de la marche sur la distance de 25 pieds (OCR : +39 %, PBO : +55 % [p=0,0404]) ; le volume des lésions T2 (OCR : −3,4 %, PBO : +7,4 % [p<0,0001]) ; le taux de perte du volume cérébrale de 17,5 % (OCR : −0,9 %, PBO : −1,1 % [p=0,0206]). Le taux d’événements indésirables (EI) et EI graves sont équilibrés entre les deux groupes.
Discussion |
À ce jour, aucun traitement permettant de modifier l’évolution de la maladie n’est approuvé dans la SEP-PP. L’OCR était significativement supérieur au PBO sur les paramètres cliniques et d’activité IRM de la maladie, dans cette étude de phase III ORATORIO, ce qui réaffirme l’importance des lymphocytes B dans la physiopathologie de la SEP.
Conclusion |
L’ocrelizumab est le premier traitement expérimental démontrant une efficacité sur les critères primaires et secondaires clés dans une étude de phase III sur la SEP-PP.
Informations complémentaires |
Étude F. Hoffmann-La Roche Promoteur.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : SEP-PP, Étude ORATORIO, Ocrelizumab
Plan
Vol 172 - N° S1
P. A96 - avril 2016 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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