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Efficacité et sécurité de l’ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente : résultats d’OPERA I et II, études de phase III, en double-insu, double-placebo, versus interféron bêta-1a - 18/03/16

Doi : 10.1016/j.neurol.2016.01.238 
Sandra Vukusic 1, , Stephen L. Hauser 2, Douglas Arnold 3, Anthony Traboulsee 4, Gaelle Klingelschmitt 5, Hideki Garren 6, Ludwig Kappos 7
1 Service de neurologie A et fondation Edmus pour la sclérose en plaques, hospices civils de Lyon, Lyon 
2 Service de neurologie, University of California, San Francisco, États-Unis 
3 Service de neurologie, Université McGill, Montréal, Canada 
4 Service de neurologie, University of British Columbia, Vancouver, Canada 
5 Service de biostatistiques, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse 
6 Product development neuroscience, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse 
7 Service de neurologie, University Hospital Basel, Bâle, Suisse 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

La contribution des lymphocytes B à la pathogenèse de la sclérose en plaques (SEP) a été décrite. L’ocrelizumab (OCR) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant sélectivement les lymphocytes B CD20+.

Objectifs

Évaluer l’efficacité et la sécurité de l’OCR vs l’interféron bêta-1a 44mcg SC (IFNβ-1a) dans deux essais phase III identiques, randomisés, en double-insu, double-placebo dans la SEP récurrente (SEP-R).

Patients et méthodes

Les patients ont reçu, OCR 600mg IV tous les 6 mois ou IFNβ-1a SC trois fois par semaine pendant 96 semaines (randomisation 1:1). Les critères d’éligibilité étaient notamment : âge 18–55ans, diagnostic de SEP-R (McDonald révisés 2010) ; score EDSS 0–5,5 et deux poussées ou plus, dans les deux dernières années ou une poussée ou plus la dernière année. Le critère d’évaluation principal était le taux annualisé de poussées (TAP) à 96 semaines.

Résultats

Comparé à l’IFNβ-1a, OCR réduit le TAP (OPERA I : 46 %, OPERA II : 47 % [p<0,0001]) ; le risque de progression du handicap (confirmé à 12 et 24 semaines) respectivement de 40 % (p=0,0006) et 40 % (p=0,0025)(analyses groupées prédéfinies) ; les lésions T1 Gd+ (OPERA I : 94 %, OPERA II : 95 % [p<0,0001]) ; et les lésions T2 (nouvelles et/ou élargies) (OPERA I : 77 %, OPERA II : 83 % [p<0,0001]). Sauf pour certains évènements indésirables (EI) connus, les EIs et EI graves étaient similaires dans les deux groupes.

Discussion

L’interaction entre lymphocytes B et T contribue à l’inflammation et la neurodégénérescence dans la SEP. L’OCR était supérieur à l’IFNβ-1a en termes de réduction sur les paramètres cliniques et IRM d’activité de la maladie dans les études OPERA I et II, renforçant la démonstration du rôle central des lymphocytes B dans la physiopathologie de la SEP.

Conclusion

Dans les études OPERA I et II, l’OCR comparé à l’IFNβ-1a SC a une efficacité significativement supérieure, avec un profil de sécurité favorable.

Informations complémentaires

Étude F. Hoffmann-La Roche Promoteur.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : SEP récurrente, Études OPERA I et II, Ocrelizumab


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Vol 172 - N° S1

P. A99 - avril 2016 Retour au numéro
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  • Comparaison des résultats des études avec le tériflunomide et le dimethyl fumarate dans la SEP évoluant par poussées : analyse du « nombre de patients nécessaires à traiter » (NNT)
  • Thomas P. Leist, Mark S. Freedman, Xavier Montalban
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