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Traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables : état des lieux des organisations au sein des établissements d’Île-de-France - 03/06/16

Doi : 10.1016/j.phclin.2016.01.074 
A. Chan Hew Wai a, b, 1 : Interne en pharmacie, E. Moutel a, b, 1 : Interne en pharmacie, C. Borel a, b : Assistant spécialiste en pharmacie, T. Ait Aissa a, b : Pharmacien attaché, M. Le Jouan a, b : Praticien hospitalier, P. Le Gonidec a, b,  : Praticien hospitalier
a Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique, Île-de-France, France 
b Hôpital Broussais, AP–HP, pavillon Leriche, 8, rue Maria-Helena-Vieira-Da-Silva, 75014 Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables (DMI) permet de dresser une liste exhaustive des patients concernés par un retrait de lot. L’objectif de cette analyse est de dresser un état des lieux régional de la traçabilité des DMI.

Matériel et méthode

Suite à la diffusion d’une enquête relative à la traçabilité sanitaire des DMI, les réponses transmises par les établissements de santé (ETS) d’Île-de-France, titulaires d’autorisations de médecine, chirurgie et/ou obstétrique, ont été analysées.

Résultats

Sur les 161 ETS répondeurs, la majorité (62 %) dispose d’une procédure validée par le directeur décrivant les modalités de mise en œuvre de la traçabilité. L’enregistrement du numéro de lot par la pharmacie à usage intérieur (PUI) n’est pas systématique et l’utilisation des lecteurs de codes-barres reste minoritaire. De plus, l’indication de pose des DMI de la liste en sus dans la base de traçabilité sanitaire reste encore peu présente (28 % des ETS).

Discussion/conclusion

La sécurisation du circuit des DMI n’est donc pas encore totale. Les travaux à conduire nécessiteront de réorganiser certains flux entre la PUI et le bloc opératoire, d’améliorer l’informatisation du circuit des DMI et d’inscrire ces pistes de travail dans une politique d’amélioration qualité et sécurité portée par la direction de chaque ETS.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Introduction

Health traceability of implantable medical devices (IMD) aims at providing an exhaustive list of patients, who might be concerned by IMD recall. The purpose of this analysis is to make an up-to-date regional assessment of IMD traceability.

Method

A survey analyzing health traceability of IMDs was carried out in 2013. Licensed professionals in medicine, in surgery and/or in obstetrics were interviewed in health facilities (HF) of Île-de-France.

Results

Out of the 161 hospitals contributing to the survey, the majority (62%) has a standardized and in use procedure of traceability implementation approved by the director (legal request). Recording the IMD's serial number by hospital pharmacy is not systematic and the use of barcodes readers remains low. Furthermore, clinical indications of expensive IMD implantation (IMD not included in the diagnosis-related groups) are scarce in health traceability database (28% of the HF).

Discussion/conclusion

Hence, the IMD supply chain security is not yet totally guaranteed in HF of Île-de-France. The next steps to be taken will involve the reorganization of some flows between hospital pharmacy and operating rooms, the improvement of IMD supply chain computerization and the incorporation of these conclusions in a quality and safety improvement policy endorsed by the management of each HF.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Circuit, État des lieux, Dispositifs médicaux implantables, Informatisation, Traçabilité sanitaire

Keywords : Supply chain, Assessment of organizations, Implantable medical devices, Computerization, Health traceability


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Vol 51 - N° 2

P. 147-154 - juin 2016 Retour au numéro
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