Bioequivalence Study of Atorvastatin Tablets in Healthy Pakistani Volunteers - 08/07/16
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Abstract |
A two way, randomized cross-over bioequivalence study was conducted to analyse the rate and extent of absorption of atorvastatin after a single dose of 80mg atorvastatin as atorvastatin calcium tablets. The study was carried out using healthy male volunteers (N=24). A high performance liquid chromatography method was employed to determine the level of drug in human plasma. It was concluded that the test and the reference drug exhibited comparable values of pharmacokinetic parameters. It was also concluded that since there was no significant difference between the rate and extent of absorption of the drug from the test and the reference formulations: these two formulations could thus be declared bioequivalent.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé - Étude de bioequivalence des comprimés d’atorvastatine chez des volontaires sains pakistanais |
Une étude de bioéquivalence randomisée en cross-over a été menée pour évaluer l’absorption de l’atorvastatine 80mg en comparaison de l’un de ses génériques. L’étude a été réalisée sur 24 volontaires sains de sexe masculin. Les dosages plasmatiques ont été réalisés par chromatographie en phase liquide haute performance. Dans ces conditions, les paramètres pharmacocinétiques mesurés étaient similaires. En particulier, il n’y avait pas de différence d’absorption entre la molécule originale et son générique l’ensemble permettant de conclure à la bioéquivalence des deux produits.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : bioequivalence, atorvastatin tablets, hyperlipidemia
Mots clés : bioéquivalence, comprimés d’atorvastatine, hyperlipidémie
Abréviations : AUC, CI, Cmax, FDA, HPLC, IS, LLOQ, QC, R, T, USA, Tmax, UV-vis
Plan
Vol 70 - N° 4
P. 329-335 - juillet 2015 Retour au numéro
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