Études pharmaco-épidémiologiques : quels niveaux de preuve et comment les atteindre ? - 08/07/16
, Claudine Sapède 2, Nicholas Moore 3, les participants à la table ronde N° 5 de Giens XXVIII :
Pascal Bilbault 4, Patrick Blin 5, Damien Chopy 6, David Evans 7, François Gueyffier 8, Laure Lacoin 9, Muriel Malbezin 10, Joëlle Micallef 11, Dana Morlet-Vigier 12, Sophie Muller 13, Emmanuel Oger 14, Yannick Plétan 15, Gérard Pons 16, Patrice Verpillat 17, Caroline Vigneau 18, †Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
En matière d’études pharmacoépidémiologiques, de la nature de la question posée dépendront l’approche méthodologique pour y répondre et les conditions d’optimisation du niveau de preuve. Une approche descriptive (études transversales ou longitudinales menées sur bases de données ou études ad hoc) sera privilégiée pour documenter la population rejointe et les modalités d’utilisation d’un nouveau médicament. L’évaluation de la performance en vie réelle effectiveness pourra se fonder sur des méthodes de type cohortes, cas-témoin ou sur la modélisation. En matière de sécurité médicamenteuse, la nature de l’effet indésirable orientera le choix de la méthode à la fois pour l’identification (signal) et l’évaluation de la causalité. Dans tous les cas, l’évidence acquise en pré-AMM servira de base pour la génération d’hypothèses. Quelle que soit la méthode retenue, il conviendra d’identifier les biais potentiels et d’analyser leur impact sur le résultat obtenu. La combinaison de plusieurs approches complémentaires peut parfois se révéler préférable à une seule étude.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : évaluation, effectiveness, risque, population rejointe, niveau de preuve
Abréviations : AMM, BDD, CEBM, EI, EGB, ENCePP, GRADE, HAS, PMSI, RCT, SNIIRAM
Plan
Vol 68 - N° 4
P. 241-246 - juillet 2013 Retour au numéro
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