L’évaluation médico-économique des produits de santé dans le contexte de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2012 - 08/07/16
, Eric Baseilhac 2, Jean-Yves Fagon 3, les participants à la table ronde N°6 de Giens XXVIII :
Véronique Ameye 4, Pierre Angot 5, Antoine Audry 6, Laurent Becquemont 7, Thomas Borel 8, Béatrice Cazeneuve 9, Jocelyn Courtois 10, Bruno Detournay 11, Pascal Favre 12, Muriel Granger 13, Anne Josseran 14, Catherine Lassale 15, Olivier Louvet 16, Jean Pinson 17, Gérard de Pouvourville 18, Lise Rochaix 19, Catherine Rumeau-Pichon 19, Rima de Saab 20, Mickaël Schwarzinger 21, Aristide Sun 22, †Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Les participants de la table ronde N° 6 des Ateliers de Giens 2012 ont élaboré des recommandations sur la base de l’interprétation collective des éléments importants du décret relatif à l’évaluation médico-économique des produits de santé paru quelques jours auparavant (le 2 octobre 2012). L’évaluation médico-économique (EME), en hiérarchisant les stratégies de prise en charge, devient un déterminant de plus de la fixation du prix des produits de santé par le CEPS et modifie à ce titre les conditions d’accès au marché.
La limitation de l’analyse aux médicaments et dispositifs médicaux pour lesquels une amélioration du service médical rendu (ASMR) ou du service attendu (ASA) majeur, important ou modéré a été sollicitée et présentant un impact budgétaire significatif sur les dépenses de l’Assurance maladie, exclut les produits de santé à ASMR ou ASA demandé de niveau inférieur qui posent des problèmes souvent complexes de fixation du prix et ont souvent un fort impact budgétaire. Cette dernière notion restant à définir précisément.
L’EME prévue en primo-inscription doit intégrer la nécessité de confirmer ou d’infirmer les hypothèses initiales concernant notamment la place réelle dans la stratégie thérapeutique, lors du renouvellement d’inscription. En primo-inscription, la référence conventionnelle aux prix européens garantissant un prix minimum aux médicaments innovants, les modèles médicoéconomiques soumis par les industriels à la Haute autorité de santé (HAS) devraient servir à orienter la collecte de nouvelles données exigibles au moment de la réinscription et, le cas échéant, à négocier le niveau des remises dans le cadre d’accord prix-volume. Lors du renouvellement d’inscription, l’EME permettra de confronter le résultat des analyses aux hypothèses des modèles, pouvant contribuer à re-négocier (à la hausse comme à la baisse) le prix des biens de santé. Les coûts liés à l’obtention de données nouvelles devront être maitrisés.
Pour que l’EME permette d’objectiver le lien entre le prix demandé et le bénéfice attendu, le groupe privilégie la définition de valeurs de référence à valeur indicative et non normative, susceptibles d’être évolutives dans le temps, plutôt qu’un seuil. Concernant la procédure d’évaluation : les délais d’accès au marché ne doivent pas être allongés ; alors que la possibilité de rendez-vous réguliers entre industriels et HAS est recommandée pour éviter les divergences méthodologiques. Une période transitoire doit permettre de mettre en place l’ensemble de la procédure d’évaluation qui devra aussi tenir compte des spécificités des produits de santé inscrits avant le 3 octobre 2013.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : évaluation médico-économique, prix des médicaments et dispositifs médicaux, remboursement, médicamentsinnovants, dispositifs médicaux innovants, impact budgétaire, efficience, rapport coût-efficacité, référentiels, seuil d’acceptabilité, commission d’évaluation économique et de santé publique, accès au marché
Abréviations : AMM, AMNOG, ASA, ASMR, CEEPS, CEPS, CNEDIMTS, CT, EME, HAS, LEEM, NHS, QALY, SNIIRAM
Plan
Vol 68 - N° 4
P. 253-257 - juillet 2013 Retour au numéro
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- Pharmacoepidemiology Studies: what Levels of Evidence and how can They be Reached?
- Maryse Lapeyre-Mestre, Claudine Sapède, Nicholas Moore, participants of round table N° 5 of Giens Workshops XXVIII:, Pascal Bilbault, Patrick Blin, Damien Chopy, David Evans, François Gueyffier, Laure Lacoin, Muriel Malbezin, Joëlle Micallef, Dana Morlet-Vigier, Sophie Muller, Emmanuel Oger, Yannick Plétan, Gérard Pons, Patrice Verpillat, Caroline Vigneau
- Medico-economic Evaluation of Health Products in the Context of the Social Security Financing Act for 2012
- Benoît Dervaux, Eric Baseilhac, Jean-Yves Fagon, participants of round table N°6 of Giens Workshops XXVIII:, Véronique Ameye, Pierre Angot, Antoine Audry, Laurent Becquemont, Thomas Borel, Béatrice Cazeneuve, Jocelyn Courtois, Bruno Detournay, Pascal Favre, Muriel Granger, Anne Josseran, Catherine Lassale, Olivier Louvet, Jean Pinson, Gérard de Pouvourville, Lise Rochaix, Catherine Rumeau-Pichon, Rima de Saab, Mickaël Schwarzinger, Aristide Sun
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