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Le règlement européen « essais cliniques » : articulation avec la loi Jardé : un atelier de Giens - 08/07/16

Doi : 10.2515/therapie/2014229 
François Lemaire 1, * , Brigitte Marchenay 2, Olivier Chassany 3, Philippe Barthélémy 4,

les participants à la table ronde N°2 de Giens XXX :

Mohamed Bouzzagou 5, Denis Comet 6, Cécile Delval 7, Claude Dubray 8, Cécile Fouret 9, Elisabeth Frija-Orvoen 10, Laetitia Gambotti 11, Véronique Lamarque 12, Geneviève d’Orsay 13, Valérie Plattner 14, Claire Sibenaler 15, Jacques Roux 16, Frédérique Thoby 17,
1 Professeur Emérite Université Paris Est, Créteil, France 
2 Laboratoire Roche, Boulogne Billancourt, France 
3 Université Paris Diderot, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Paris, France 
4 Laboratoire AstraZeneca, Rueil Malmaison, France 
5 Laboratoire Boehringer-Ingelheim, Reims, France 
6 AFCROs, Axonal, Nanterre, France 
7 ANSM, Saint Denis la Plaine, France 
8 Centre d’Investigation Clinique, Clermont-Ferrand, France 
9 Medtronic, Boulogne Billancourt, France 
10 CNCPP, Paris, France 
11 Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Paris, France 
12 Eval Santé, Croissy-sur-Seine, France 
13 Voluntis, Suresnes, France 
14 Hospices Civils, Lyon, France 
15 LEEM, Les Entreprises du Médicament, Paris, France 
16 Laboratoire Glaxosmithkline, Marly-le-Roi, France 
17 Laboratoire Novartis, Rueil Malmaison, France 

*92 rue d’Alésia, 75014 Paris, France.92 rue d’AlésiaParis75014France

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Résumé

Le Parlement et le Conseil de l’Union Européenne ont publié en mai 2014 un nouveau règlement relatif aux essais cliniques de médicaments, destiné à remplacer la directive 2001/20/CE. Sa mise en application n’interviendra pas avant 2016. Néanmoins, il est essentiel de se préoccuper dès à présent de l’articulation de ce texte avec la législation nationale, c’est-à-dire de la loi Jardé dont la mise en œuvre a été retardée, précisément dans l’attente de la publication du règlement européen. L’atelier de Giens a listé et étudié les différents problèmes que cette articulation ne manquera pas de poser. Ont été particulièrement abordés : les modalités d’évaluation de la méthodologie des essais, l’articulation fonctionnelle entre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et les Comités de Protection des Personnes (CPP) pendant cette phase d’évaluation des demandes d’autorisation, l’évaluation des études post-autorisation/inscription des médicaments et des dispositions médicaux, la transparence des données.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : règlement européen, essais cliniques de médicaments, transparence, évaluation méthodologique des demandes d’autorisation, loi Jardé, loi informatique et libertés, CPP, ANSM, dispositifs médicaux

Abréviations : AMM, ANSM, ATU, CCTIRS, CEPS, CNCP, CNEDIMTS, CNIL, CPP, DGS, DM, EIG, EM, EMA, GTE, HAS, IGAS, IRB, LIL, PASS, PAES, PMSI, SNIIRAM, UE


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Vol 70 - N° 1

P. 21-28 - janvier 2015 Retour au numéro
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  • Translational Research: Precision Medicine, Personalized Medicine, Targeted Therapies: Marketing or Science?
  • Pierre Marquet, Pierre-Henry Longeray, Fabrice Barlesi, participants of round table N°1 of Giens XXX:, Véronique Ameye, Pascale Augé, Béatrice Cazeneuve, Etienne Chatelut, Isabelle Diaz, Marine Diviné, Philippe Froguel, Sylvia Goni, François Gueyffier, Natalie Hoog-Labouret, Samia Mourah, Michèle Morin-Surroca, Olivier Perche, Florent Perin-Dureau, Martine Pigeon, Anne Tisseau, Céline Verstuyft
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  • The European “Clinical Trial” Regulation: Relationship with the Jardé Act: a Giens Workshop
  • François Lemaire, Brigitte Marchenay, Olivier Chassany, Laetitia Gambotti, the participants of round table N°2 of Giens XXX:, Philippe Barthélémy, Mohamed Bouzzagou, Denis Comet, Cécile Delval, Claude Dubray, Cécile Fouret, Elisabeth Frija-Orvoen, Véronique Lamarque, Geneviève d’Orsay, Valérie Plattner, Claire Sibenaler, Jacques Roux, Frédérique Thoby

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