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The European “Clinical Trial” Regulation: Relationship with the Jardé Act: a Giens Workshop - 08/07/16

Doi : 10.2515/therapie/2014234 
François Lemaire 1, * , Brigitte Marchenay 2, Olivier Chassany 3, 4, Laetitia Gambotti 4,

the participants of round table N°2 of Giens XXX:

Philippe Barthélémy 5, Mohamed Bouzzagou 6, Denis Comet 7, Cécile Delval 8, Claude Dubray 9, Cécile Fouret 10, Elisabeth Frija-Orvoen 11, Véronique Lamarque 12, Geneviève d’Orsay 13, Valérie Plattner 14, Claire Sibenaler 15, Jacques Roux 16, Frédérique Thoby 17,
1 Université Paris Est, Créteil, France 
2 Laboratoire Roche, Boulogne Billancourt, France 
3 Université Paris Diderot, Paris, France 
4 Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Paris, France 
5 Laboratoire AstraZeneca, Rueil Malmaison, France 
6 Laboratoire Boehringer-Ingelheim, Reims, France 
7 AFCROs, Axonal, Nanterre, France 
8 ANSM, Saint Denis la Plaine, France 
9 Centre d’Investigation Clinique, Clermont-Ferrand, France 
10 Medtronic, Boulogne Billancourt, France 
11 CNCPP, Paris, France 
12 Eval Santé, Croissy-sur-Seine, France 
13 Voluntis, Suresnes, France 
14 Hospices Civils, Lyon, France 
15 LEEM, Les Entreprises du Médicament, Paris, France 
16 Laboratoire Glaxosmithkline, Marly-le-Roi, France 
17 Laboratoire Novartis, Rueil Malmaison, France 

*92 rue d’Alésia, 75014 Paris, France.92 rue d’AlésiaParis75014France

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Abstract

In May 2014, the European Union Parliament and Council published a new regulation on clinical trials on medicinal products for human use, which is designed to replace Directive 2001/20/EC. It will not come into effect until 2016. Nevertheless, it is essential to examine its relationship with national legislation, i.e. the Jardé Act, whose implementation has been delayed pending publication of the European regulation. The Giens workshop identified and examined the various issues that this relationship is bound to raise. In particular, it looked at trial methodology assessment procedures, the working relationship between the French National Agency of Drug Safety and Health Products (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM) and ethics committees during the authorization application evaluation phase, review of post-authorization/registration studies on medicinal products and medical devices, and data transparency.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : European regulation on clinical trials on medicinal products for human use, transparency, methodological evaluation of authorization applications, Jardé Act, French Data Protection Act, Ethics Committees, ANSM, medical devices

Abbreviations : ANSM, ATU, CCTIRS, CEPS, CNCP, CNEDIMTS, CNIL, CPP, DGS, EMA, EU, GTE, HAS, IGAS, IRB, LIL, MA, PASS, PAES, PMSI, SNIIRAM


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Vol 70 - N° 1

P. 29-36 - janvier 2015 Retour au numéro
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  • Le règlement européen « essais cliniques » : articulation avec la loi Jardé : un atelier de Giens
  • François Lemaire, Brigitte Marchenay, Olivier Chassany, Philippe Barthélémy, les participants à la table ronde N°2 de Giens XXX :, Mohamed Bouzzagou, Denis Comet, Cécile Delval, Claude Dubray, Cécile Fouret, Elisabeth Frija-Orvoen, Laetitia Gambotti, Véronique Lamarque, Geneviève d’Orsay, Valérie Plattner, Claire Sibenaler, Jacques Roux, Frédérique Thoby
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  • Biosimilaires : de la technique au médicoéconomique
  • Danièle Girault, Jean-Hugues Trouvin, Corinne Blachier-Poisson, François Gary, Didier Laloye, et les participants à la table ronde N°3 de Giens XXX :, Jean-François Bergmann, Nicole Casadevall, Cécile Delval, Rima De Sahb Berkovitch, Jean-Yves Fagon, Marta Gersberg, Catherine Lassale, Philippe Lechat, Claire Le Jeunne, Jean-Louis Montastruc, Jean-Louis Prugnaud, Christelle Ratignier-Carbonneil, Cécile Rey-Coquais

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