Biosimilaires : de la technique au médicoéconomique - 08/07/16
et les participants à la table ronde N°3 de Giens XXX :
Jean-François Bergmann 6, Nicole Casadevall 7, Cécile Delval 8, Rima De Sahb Berkovitch 9, Jean-Yves Fagon 10, Marta Gersberg 11, Catherine Lassale 12, Philippe Lechat 13, Claire Le Jeunne 14, Jean-Louis Montastruc 15, Jean-Louis Prugnaud 7, Christelle Ratignier-Carbonneil 16, Cécile Rey-Coquais 17, †pages | 10 |
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Résumé |
Le médicament biosimilaire (BS) correspond à un médicament biologique déclaré comme similaire à un médicament biologique de référence et dont le plan de développement inclut des études de comparaison par rapport à la référence, afin de confirmer la similarité du produit au niveau qualité, sécurité préclinique, et profil d’efficacité et de sécurité cliniques dont l’immunogénicité. Les biosimilaires (BS) sont différents des génériques, tant par leur complexité moléculaire que par leur réglementation. Ils représentent des enjeux économiques considérables avec l’expiration dans les 5 prochaines années des brevets de nombreux biomédicaments couvrant des aires thérapeutiques majeures comme la cancérologie, la rhumatologie ou la gastroentérologie, qui représentent des dépenses importantes pour l’Assurance maladie. La table ronde (TR) a émis des recommandations pour que l’arrivée des BS soit un succès, en s’appuyant sur le médecin prescripteur comme acteur de l’information et de la confiance, en mettant en place un suivi des patients traités par biomédicaments, et en accélérant l’accès au marché de leurs biosimilaires.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : biosimilaire, information, accès au marché, traçabilité, plan de gestion des risques, substitution, taux de pénétration biosimilaire
Abréviations : AMM, ANSM, ASMR, BS, CA, CEPS, CME, CNAMTS, CNIL, COMEDIMS, CSIS, DP, EGA, EMA, EMI, EPO, GCSF, HAS, HBPM, LEEM, LFSS, M€, Md€, PGR, PHEV, PIB, SMR, TR
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Vol 70 - N° 1
P. 37-46 - janvier 2015 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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