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Biosimilaires : de la technique au médicoéconomique - 08/07/16

Doi : 10.2515/therapie/2014233 
Danièle Girault 1, * , Jean-Hugues Trouvin 2, Corinne Blachier-Poisson 3, François Gary 4, Didier Laloye 5,

et les participants à la table ronde N°3 de Giens XXX :

Jean-François Bergmann 6, Nicole Casadevall 7, Cécile Delval 8, Rima De Sahb Berkovitch 9, Jean-Yves Fagon 10, Marta Gersberg 11, Catherine Lassale 12, Philippe Lechat 13, Claire Le Jeunne 14, Jean-Louis Montastruc 15, Jean-Louis Prugnaud 7, Christelle Ratignier-Carbonneil 16, Cécile Rey-Coquais 17,
1 Laboratoire Novartis Pharma, Rueil Malmaison, France 
2 Université Paris Descartes, Faculté de Pharmacie, Paris, France 
3 Laboratoire Amgen, Neuilly-sur-Seine, France 
4 Laboratoire Sandoz, Levallois Perret, France 
5 Hospira France, Meudon la Forêt, France 
6 Hôpital Lariboisière, AP-HP, Paris, France 
7 Hôpital Saint Antoine, AP HP, Paris, France 
8 ANSM, Saint Denis, France 
9 Laboratoire MSD, Courbevoie, France 
10 CEPS, HEGP, Paris, France 
11 Marta Gersberg Conseil, Chatou, France 
12 LEEM, Paris, France 
13 Hôpital Saint Louis, AP-HP, Paris, France 
14 Hôpital Cochin, AP-HP, Paris, France 
15 CHU, Faculté de Médecine, Toulouse, France 
16 CNAMTS, Paris, France 
17 Laboratoire Pfizer, Paris, France 

*Laboratoire Novartis Pharma, 2-4 rue Lionel Terray, BP 308, 92506 Rueil Malmaison, FranceLaboratoire Novartis Pharma2-4 rue Lionel Terray, BP 308Rueil Malmaison92506France

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Résumé

Le médicament biosimilaire (BS) correspond à un médicament biologique déclaré comme similaire à un médicament biologique de référence et dont le plan de développement inclut des études de comparaison par rapport à la référence, afin de confirmer la similarité du produit au niveau qualité, sécurité préclinique, et profil d’efficacité et de sécurité cliniques dont l’immunogénicité. Les biosimilaires (BS) sont différents des génériques, tant par leur complexité moléculaire que par leur réglementation. Ils représentent des enjeux économiques considérables avec l’expiration dans les 5 prochaines années des brevets de nombreux biomédicaments couvrant des aires thérapeutiques majeures comme la cancérologie, la rhumatologie ou la gastroentérologie, qui représentent des dépenses importantes pour l’Assurance maladie. La table ronde (TR) a émis des recommandations pour que l’arrivée des BS soit un succès, en s’appuyant sur le médecin prescripteur comme acteur de l’information et de la confiance, en mettant en place un suivi des patients traités par biomédicaments, et en accélérant l’accès au marché de leurs biosimilaires.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : biosimilaire, information, accès au marché, traçabilité, plan de gestion des risques, substitution, taux de pénétration biosimilaire

Abréviations : AMM, ANSM, ASMR, BS, CA, CEPS, CME, CNAMTS, CNIL, COMEDIMS, CSIS, DP, EGA, EMA, EMI, EPO, GCSF, HAS, HBPM, LEEM, LFSS, M€, Md€, PGR, PHEV, PIB, SMR, TR


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Vol 70 - N° 1

P. 37-46 - janvier 2015 Retour au numéro
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  • The European “Clinical Trial” Regulation: Relationship with the Jardé Act: a Giens Workshop
  • François Lemaire, Brigitte Marchenay, Olivier Chassany, Laetitia Gambotti, the participants of round table N°2 of Giens XXX:, Philippe Barthélémy, Mohamed Bouzzagou, Denis Comet, Cécile Delval, Claude Dubray, Cécile Fouret, Elisabeth Frija-Orvoen, Véronique Lamarque, Geneviève d’Orsay, Valérie Plattner, Claire Sibenaler, Jacques Roux, Frédérique Thoby
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  • Biosimilars: from Technical to Pharmacoeconomic Considerations
  • Danièle Girault, Jean-Hugues Trouvin, Corinne Blachier-Poisson, François Gary, Didier Laloye, participants of round table N°3 of Giens XXX:, Jean-François Bergmann, Nicole Casadevall, Cécile Delval, Rima De Sahb Berkovitch, Jean-Yves Fagon, Marta Gersberg, Catherine Lassale, Philippe Lechat, Claire Le Jeunne, Jean-Louis Montastruc, Jean-Louis Prugnaud, Christelle Ratignier-Carbonneil, Cécile Rey-Coquais

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