S'abonner

Creating Conditions for the Success of The French Industrial Advanced Therapy Sector - 08/07/16

Doi : 10.2515/therapie/2015005 
Pierre Noel Lirsac 1, Olivier Blin 2, Jérémy Magalon 3, 4, * ,

participants of round table N°5 of Giens XXX:

Pierre Angot 5, Estelle de Barbeyrac 6, Pascal Bilbault 7, Elisabeth Bourg 8, Odile Damour 9, Patrick Faure 10, Nicolas Ferry 11, Bénédicte Garbil 5, Jérôme Larghero 12, Marina Nguon 12, François Pattou 13, Stéphane Thumelin 14, Frank Yates 15,
1 CELLforCURE, Les Ulis, France 
2 Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille, Service de Pharmacologie, Marseille, France 
3 Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille, Laboratoire de Culture et Thérapie Cellulaire, Marseille, France 
4 Unité Inserm 1076 : Endothélium, Pathologies Vasculaires et Cibles Thérapeutiques, Faculté de Pharmacie, Marseille, France 
5 Ministère de l’Economie, de l’Industrie et du Numérique, Paris, France 
6 Genethon, Evry, France 
7 Laboratoire Boehringer-Ingelheim, Reims, France 
8 Laboratoire Novartis, Rueil Malmaison, France 
9 Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 
10 SATT Sud Est, Marseille, France 
11 ANSM, Saint Denis la Plaine, France 
12 Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Paris, France 
13 Centre Hospitalier Régional Universitaire, Lille, France 
14 Inserm Transfert, Paris, France 
15 Sup’Biotech/CEA, Montrouge, France 

*Laboratoire de Culture et Thérapie Cellulaire, Hôpital de La Conception, AP-HM, 147 boulevard Baille, 13005 Marseille, France.Laboratoire de Culture et Thérapie Cellulaire, Hôpital de La Conception, AP-HM147 boulevard BailleMarseille13005France

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

pages 12
Iconographies 0
Vidéos 0
Autres 0

Abstract

Although the European Union merely followed the initiatives of the United States and Japan by introducing special regimes for orphan medicinal products, it has introduced a special status for a new category of biological medicinal products, advanced therapy medicinal products (ATMPs), adopting specific associated regulations. European Regulation (which constitutes the highest legal instrument in the hierarchy of European law texts) [EC] No. 1394/2007, published in 2007, uses this term to define somatic cell therapy medicinal products, tissue-engineered products, and gene therapy medicinal products, possibly combined with medical devices. The stated objective was two-fold: both to promote their industrialization and market access, while guaranteeing a high level of health protection for patients. Since publication of the regulation, few marketing authorizations have been granted in Europe, and these have not been accompanied by commercial success. However, certain recent studies show that this is a growing sector and that France remains the leading European nation in terms of clinical trials. This round table brought together a panel of representatives of French public and private protagonists from the advanced therapy sector. The discussions focused on the conditions to ensure the success of translational research and, more generally, the French advanced therapy sector. These enabled a number of obstacles to be identified, which once lifted, by means of recommendations, would facilitate the development and success of this sector.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : advanced therapy medicinal product, advanced therapy medicinal product with hospital exemption, genetically modified organism, market access

Abbreviations : ADI, AFM, AMD, ANR, ANSM, AP-HP, ARIIS, ATMPs, ATMP-NR, C4C, CAR, CEA, CEPS, CHU, CIC, CNRS, CTA, CTAA, CTP, DGOS, DRIEE, CT, EFS, EMA, ERDF, GMP, GLP, GMO, HCB, HCRP, ICH, IP, Inserm, iPS, IT, LEEM, MA, MERRI, MIG, MIGAC, NIH, PE, PIA, RPIB, SMB, SATT


Plan

Plan indisponible

© 2015  Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique. Publié par Elsevier Masson SAS. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 70 - N° 1

P. 83-94 - janvier 2015 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Créer les conditions du succès de la filière industrielle française des thérapies innovantes
  • Pierre Noel Lirsac, Olivier Blin, Jérémy Magalon, et les participants à la table ronde N°5 de Giens XXX :, Pierre Angot, Estelle de Barbeyrac, Pascal Bilbault, Elisabeth Bourg, Odile Damour, Patrick Faure, Nicolas Ferry, Bénédicte Garbil, Jérôme Larghero, Marina Nguon, François Pattou, Stéphane Thumelin, Frank Yates
| Article suivant Article suivant
  • Quelle stratégie française dans le cadre H2020 ?
  • Jean-François Dhainaut, François Bassompierre, Christophe Misse, Vincent Diebolt, Brigitte Pouletty-Lefèbvre, et les participants à la table ronde N°6 de Giens XXX :, Angela Baker, Thomas Borel, David Braunstein, Jacques Demotes, Bruno François, Stéphane Huet, Joëlle Micallef, Annamaria Molon, Olivier Rascol, Sophie Ravoire, Bertrand Schwartz, et avec la contribution sous forme d’audition, de Nathalie Donne, Guillaume Fusaï, Philippe Pouletty, Eric Vicaut

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.