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Réactualisation de la méthode française d’imputabilité des effets indésirables des médicaments - 08/07/16

Doi : 10.2515/therapie/2011073 

Cercle de Réflexion sur l’Imputabilité (CRI)


Yannick Arimone 1, Irène Bidault 2, Jean-Paul Dutertre 3, Marie Gérardin 4, Claire Guy 5, Françoise Haramburu 6, Dominique Hillaire-Buys 7, Carmine Meglio 8, Catherine Penfornis 9, Hélène Théophile 6, Marie-Blanche Valnet-Rabier 10, *
1 Cellule Plan de Gestion de Risque, Afssaps, Saint-Denis, France 
2 Département de Pharmacovigilance, Afssaps, Saint-Denis, France 
3 Pharmacovigilance, Laboratoire Orphan Europe, Puteaux, France 
4 Service de Pharmacologie Clinique, CHU Nantes, France 
5 Centre Régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Saint-Étienne, France 
6 Centre Régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Bordeaux, France 
7 Centre Régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Montpellier, France 
8 Pharmacovigilance, Laboratoire Lilly, Suresnes, France 
9 Global Pharmacovigilance & Epidemiology, Sanofi-Aventis Research & Development, Chilly-Mazarin, France 
10 Centre Régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Besançon, France 

*Centre Régional de Pharmacovigilance, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon, 2 place Saint-Jacques, Bâtiment L, 25030 Besançon Cedex, FranceCentre Régional de Pharmacovigilance, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon2 place Saint-Jacques, Bâtiment LBesançon Cedex25030France

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Résumé

Un groupe tripartite, le Cercle de Réflexion sur l’Imputabilité (CRI), associant des pharmacovigilants du réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance, de l’industrie pharmaceutique, et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a travaillé pour réactualiser la méthode française d’imputabilité. Après analyse des forces et faiblesses de cette méthode, plusieurs points d’amélioration sont proposés : une formulation plus précise et une cotation plus discriminante de certains critères chronologiques et sémiologiques, une distribution élargie du score d’imputabilité intrinsèque de 5 à 7 niveaux, une nouvelle cotation bibliographique permettant de distinguer le caractère attendu/inattendu de l’effet et l’introduction d’un score d’informativité. Cette méthode réactualisée permet une évaluation plus pertinente du rôle du médicament dans la survenue d’un effet indésirable. De plus, elle constitue un outil pédagogique pour l’évaluation du niveau de relation entre la prise d’un médicament et la survenue d’un effet indésirable.

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Abstract – Update of the French Drug Reaction Assessment Method.

A tripartite group, entitled « CRI » (for Cercle de réflexion sur l’imputabilité), involving French pharmacovigilance staff from the French network of the Regional centers of pharmacovigilance, from pharmaceutical companies, and from French Health Authorities (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) has worked to update the French drug reaction assessment method. Following assessment of strengths and weaknesses of the previous method, several points for improvement are proposed : a more precise wording and a more discriminating scale for some of the chronological and semiological criteria, a wider distribution of the intrinsic score from 5 to 7 levels, a new bibliographic scale for differentiating expected and unexpected adverse drug reactions, and a new informativness scale. This updated method would lead to a more relevant assessment of relationship between a drug and the occurrence of an adverse reaction. Furthermore, this method is a teaching tool to assess the level of relationship between a drug and the occurrence of an adverse reaction.

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Mots clés : effet indésirable, imputabilité, algorithme, pharmacovigilance

Keywords : adverse drug reaction, causality assessment, algorithm, drug safety


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Vol 66 - N° 6

P. 517-525 - novembre 2011 Retour au numéro
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