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Campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1)v : suivi national de pharmacovigilance - 08/07/16

Doi : 10.2515/therapie/2011075 
Geneviève Durrieu 1, * , Céline Caillet 1, Isabelle Lacroix 1, Alexis Jacquet 2, Angeline Faucher 1, Shéhérazade Ouaret 2, Agnès Sommet 1, Marie-Christine Perault-Pochat 3, Carmen Kreft-Jaïs 2, Anne Castot 2, Christine Damase-Michel 1, Jean-Louis Montastruc 1

le réseau français des centres de pharmacovigilance3, *

  Elisabeth Autret-Leca, Tours ; Bernadette Baldin, Nice ; Françoise Bavoux, Paris St-Vincent de Paul ; Anne Bénard-Laribière, Bordeaux ; Michel Biour, Paris St-Antoine ; Marie-Noëlle Beyens, Saint-Etienne ; Frédérique Colin, Rennes ; Antoine Cocquerel, Caen ; Sabrina Crepin, Limoges ; Gaëlle Décréau-Gaillon, Rouen ; Sylvia Dos Santos, Paris Henri Mondor ; Pirayeh Eftekhari, Paris Fernand-Widal ; Sylvie Favrelière et Marie-Christine Perrault-Pochat, Poitiers ; Sophie Gautier, Lille ; Valérie Gras-Champel, Amiens ; Lucien Javot, Nancy ; Marie-Josèphe Jean-Pastor, Marseille ; Christine Le Beller, Paris HEGP; Bénédicte Lebrun-Vignes, Paris Pitié-Salpétrière ; Anne Millaret, Lyon ; Alexandre Perrazi, Clermont-Ferrand ; Véronique Pinzani, Montpellier ; Christian Riché, Brest ; Edith Schir, Grenoble ; Catherine Sgro, Dijon ; Martine Tebacher-Alt, Strasbourg ; Thierry Trenque, Reims ; Marie-Blanche Valnet-Rabier, Besançon ; G. Veyrac, Nantes

1 Laboratoire de Pharmacologie Médicale et Clinique, Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de Pharmacoépidémiologie et d’Informations sur le Médicament, Université de Toulouse, Faculté de Médecine, Centre Hospitalier Universitaire, Toulouse, France 
2 Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), France 
3 Association Française des Centres Régionaux de PharmacoVigilance, Service de Pharmacologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire, Poitiers, France 

*Laboratoire de Pharmacologie Médicale et Clinique, Faculté de Médecine, 37 allées Jules Guesde, 31000 Toulouse, FranceLaboratoire de Pharmacologie Médicale et Clinique, Faculté de Médecine37 allées Jules GuesdeToulouse31000France

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Résumé

Objectif

Cette étude a évalué les notifications spontanées d’effets indésirables (EI) médicamenteux collectées sur le territoire français entre le 21 octobre 2009 et le 15 juin 2010 pour les vaccins antiviraux A (H1N1)v.

Méthodes

Cette campagne s’est caractérisée par la déclaration en ligne par les professionnels de santé sur le site de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ainsi que par la déclaration directe par les patients.

Résultats

Un total de 4 183 EI sous Pandemrixr® (5 % d’EI « graves ») pour 4,1 millions de doses administrées et de 591 EI sous Panenzar® (16 % d’EI « graves ») pour 1,6 millions de doses ont été notifiés. Pour Pandemrixr®, les EI « graves » les plus fréquents concernaient des EI neurologiques (38,9 %), représentés majoritairement par des paresthésies isolées ascendantes sans autre anomalie neurologique ni complication ultérieure. Pour Panenzar®, les EI neurologiques (28,9 %) étaient les EI le plus fréquemment rapportés avec en majorité des convulsions fébriles chez l’enfant. Les 22 décès (17 avec Pandemrixr® et 5 avec Panenzar®) ont été notifiés chez des patients présentant de lourds antécédents pathologiques : un lien avec le vaccin n’a pas été retenu. Treize cas de syndrome de Guillain-Barré et 15 cas d’affections démyélinisantes ont été déclarés. Aucune association avec le vaccin n’a pu être établie. Aucun cas de narcolepsie n’a été relevé durant cette période de surveillance.

Conclusion

Les EI les plus fréquemment observés ont été neurologiques (paresthésies avec Pandemrixr® et convulsions fébriles avec Panenzar®). Aucun EI « grave » et « inattendu » n’a été, à ce jour, identifié durant ce suivi de pharmacovigilance. Le suivi de ces EI et les études complémentaires, notamment pharmaco-épidémiologiques, viendront compléter ce bilan.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract – National Campaign of Vaccination against the Flu A ( H1N1) v: National Follow-up of Pharmacovigilance

Objectives

The present study was performed to evaluate safety data collected by the French Network of Pharmacovigilance centres network, from October 21, 2009 to June 15, 2010.

Methods

French Health Authorities (Afssaps [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé]) heightened awareness to extensive notifications with online health practitioners’ reports and patients’ reports via the Regional Centre concerned.

Results

During the campaign, 4.1 millions doses of Pandemrixr® and 1.6 million doses of Panenzar® were administered. Following Pandemrixr®, 4 183 adverse effects (AEs) were reported including 193 “serious” AEs. Concerning Panenzar®, 591 AEs were reported including 70 “serious” AE. The most frequently reported “serious” AEs were neurological for both Pandemrixr® (38.9%, mainly isolated ascending paresthesia without any other neurological symptom and complication) and Panenzar® (28.9%). Febrile convulsions were the most common neurological AEs with Panenzar® in children. All reported deaths (n=22) described causes other than recent A(H1N1)v vaccination. No causal relationship was established between these AEs and vaccination. Among AEs of “special” interest, 13 reports of confirmed GBS and 15 reports of demyelinating disorders were notified. No report of narcolepsy was made during the study period.

Conclusion

For both vaccines, neurological AEs (isolated ascending paresthesia with Pandemrixr® and febrile convulsions with Panenzar®) were among the most frequently reported “serious” AEs. Despite limits of this survey based on spontaneous reporting, the study did not detect any safety signals, at least with an 8-month follow-up.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : vaccin, grippe A (H1N1)v, effet indésirable, réseau français de pharmacovigilance

Keywords : influenza A Virus H1N1 subtype, vaccines safety, French Pharmacovigilance network


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Vol 66 - N° 6

P. 527-540 - novembre 2011 Retour au numéro
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