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Quelles exigences pour qu'un biomarqueur puisse être un critère de substitution acceptable ? - 03/08/16

Doi : 10.1016/S0007-4551(16)30147-3 
Xavier Paoletti * , Federico Rotolo, Stefan Michiels
 Gustave Roussy ; Service de biostatistique et d'épidémiologie ; Inserm U1018 CESP, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Equipe OncoStat; 114 rue Ed. Vaillant 94805 Villejuif cedex 

*Gustave Roussy ; Service de biostatistique et d'épidémiologie ; Inserm U1018 CESP, Equipe OncoStat ; 114 rue Ed. Vaillant 94805 Villejuif cedexGustave Roussy ; Service de biostatistique et d'épidémiologie ; Inserm U1018 CESP, Equipe OncoStat114 rue Ed. Vaillant Villejuif cedex94805

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Résumé

Les progrès de la biologie et les avancées de notre compréhension des mécanismes d'action des nouveaux traitements, accompagnés du développement des biotechnologies, permettent de mesurer précocement l'effet d'un traitement sur le cancer. Il est donc très tentant de pouvoir utiliser ces nouveaux marqueurs de réponse comme des critères d'évaluation des traitements dans le cadre des essais thérapeutiques randomisés.

Toutefois, avant de pouvoir substituer un nouveau critère au critère de référence, il est nécessaire de démontrer que les deux critères apportent la même information.

Nous montrons sur plusieurs exemples dans le cancer de la prostate, de l'estomac ou du sein qu'il faut bien distinguer le niveau individuel qui permet de suivre un patient et d'anticiper son devenir, du niveau de l'essai qui permet de prédire l'effet d'un nouveau traitement sur un critère final à partir de l'effet traitement mesuré sur un critère intermédiaire. Dans plusieurs cas récents, les résultats de la validation formelle se sont révélés décevants.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

How a biomarker can become an acceptable substitution criteria ?

Numerous biomarkers of the treatment activity are now available as a result of the fascinating progresses in biology and biotechnology. Together with the rapidly growing understanding of the mechanisms of action of new agents, these biomarkers provide promising tools to evaluate early the effect of treatments against cancer. It is tempting to use these new markers of activity as primary endpoints to evaluate new treatments in the context of randomized clinical trials.

Nevertheless, a mandatory preliminary step is to demonstrate that the two endpoints carry the same information in order to validate whether the biomarker is a surrogate of the final endpoint. We illustrate on several examples in prostate, gastric and early breast cancer that it is important to distinguish two levels of information: the individual level that allows to monitor a patient to anticipate treatment failure, and the trial level that enables to predict the treatment effect on the final endpoint based on the treatment effect measured on the surrogate endpoint. In several cases, the formal validation turned out to be disappointing despite strong biological rational.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Biomarqueur, Survie globale, Réponse pathologique, Cellules tumorales, circulantes

Keywords : Surrogate, Overall survival, Biomarker,pathological, response, Circulating tumor cells


Plan


 Remerciements : Les travaux de notre équipe sur les critères de substitution sont partiellement soutenus par la DGOS (PHRC GASTRIC 2011) ainsi que l'INCa (appel à projet SHS) 2014-1-PL SHS-06 et la Ligue contre le cancer par le biais d'une labellisation plateforme nationale de méta-analyses.
Déclaration d'intérêts : les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts avec cet article.


© 2016  Société Française du Cancer. Publié par Elsevier Masson SAS. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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Vol 103 - N° 6S1

P. S63-S70 - juin 2016 Retour au numéro
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