L’objectif de cette étude est de sécuriser l’envoi de médicaments thermosensibles en expérimentation depuis une pharmacie d’établissement coordonnatrice vers les pharmacies des centres investigateurs en France. Il a été décidé de monitorer en température chaque colis à l’aide d’un système autonome d’enregistrement des températures permettant une traçabilité totale de l’environnement thermique des médicaments. Afin de valider ce système, une qualification préalable de tous les éléments du colis et des outils logiciels a été réalisée. De plus, des essais permettant de concevoir le colis et le froid nécessaire à la bonne conservation des produits ont été mis en œuvre. Le résultat est un colis permettant la tenue en température entre + 3 °C et + 24 °C pendant plus de 24 heures, à une température extérieure de + 50 °C. Les différents éléments constituant le colis ont été qualifiés et documentés par des procédures et des modes opératoires. Les premiers envois ont permis d’ajuster cette configuration en fonction des relevés de température liés à chaque colis en fonction de la saison.

The aim of this study is to secure clinical trial drugs shipping from a coordinator pharmacy to hospital pharmacies of investigator centers in France. The monitoring of each parcel temperature during shipping using an autonomous temperature logger has been decided. In order to validate this concept, a prior qualification of parts composing the parcel has been realised. Moreover, tests have been realised to design the parcel and the necessary cold environment for good shipping conditions. The result is a parcel able to maintain the temperature between + 3 °C and + 24 °C during 24 hours at an external temperature of + 50 °C. The different parts of the parcel have been qualified and documented with procedures and quality documents. Then, the parcel configuration has been adjusted with the result of temperature loggers because of seasonal temperature variations.