Référentiel ECRIN pour la conformité aux bonnes pratiques de gestion des données des essais cliniques multinationaux - 14/11/16
ECRIN standard requirements for good clinical practices-compliant data management in multinational clinical trials
le
Comité de pilotage du groupe de travail harmonisation des procédures de réseau des CIC
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder
Résumé |
Contexte |
Les études cliniques génèrent une quantité croissante de données, mais il n’y a pas de standard de qualité suffisamment pratique, réaliste et en accès libre pour leur traitement par les structures académiques. European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) a publié un référentiel pour la certification de centres de gestion de données. Nous publions une version française du référentiel.
Méthodes |
Un groupe d’experts a produit ce référentiel par consensus, révisé après son utilisation lors d’audits pilotes pour la certification ECRIN.
Résultats |
Le référentiel comporte 21 listes de 5 à 10 exigences, divisées en trois groupes : technologies de l’information, gestion de données (data management [DM]) et « généralités ».
Conclusions |
Ce référentiel offre une description claire des bonnes pratiques en informatique et en DM. Initialement créé pour servir de référentiel de certification des centres de gestion de données ECRIN, il peut être utile à de nombreuses structures académiques développant ce type d’activités.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Summary |
Context |
Clinical studies involve an increasing amount of data collection and management. However, there is no specific quality standard sufficiently practical, in free access, and open for data management and the underlying IT-infrastructure in academic units. European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) published standard requirements for certified data management units. We present a French version of these standards.
Methods |
A group of experts produced the standards, by consensus. The first version was revised after two pilot audits for data centre certification were performed.
Results |
The revised version includes 21 lists of five to ten standards, in three groups: information technologies, data management (DM) and “general”.
Conclusions |
These standards offer a clear description of DM and IT requirements for clinical studies. Initially created for ECRIN certification purposes, they offer a very useful reference for academic DM structures.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Gestion de données, Études cliniques institutionnelles, Systèmes d’information, Référentiel qualité
Keywords : Data management, Information technology, Quality reference, Academic studies
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