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Référentiel ECRIN pour la conformité aux bonnes pratiques de gestion des données des essais cliniques multinationaux - 14/11/16

ECRIN standard requirements for good clinical practices-compliant data management in multinational clinical trials

Doi : 10.2515/therapie/2015042 
Catherine Cornu a, , b, c , Anne Donche b, Carine Coffre d, Amélie Le Gouge d, Boulkedid Rym e, f, Isabelle Vaugier g, Frédéric Barbot g, Alain Leizorovicz b, c, Nadine Juge h, i, Céline Giraud a, François Gueyffier b, c, Alexandra Félin j, k, Thibault Mura l, m, Hugues Chevassus l, m, Christine Binquet j, k
le

Comité de pilotage du groupe de travail harmonisation des procédures de réseau des CIC

a Inserm, CIC1407, hôpital Louis-Pradel, CHU de Lyon, 28, avenue du Doyen-Lépine, 69500 Bron, France 
b Service de pharmacologie clinique et essais thérapeutiques, CHU de Lyon, 69500 Bron, France 
c UMR 5558, université de Lyon, 69000 Lyon, France 
d Inserm, CIC 1415, CHRU de Tours, 37044 Tours, France 
e Unité d’épidémiologie clinique, hôpital Robert-Debré, AP–HP, 75019 Paris, France 
f Inserm, U 1123 et CIC 1426, hôpital Robert-Debré, 75019 Paris, France 
g Inserm CIC 1429, hôpital Raymond-Poincaré, AP–HP, 92380 Garches, France 
h Inserm, CIC 1433, CIC-EC, 54000 Nancy, France 
i Pôle S2R, épidémiologie et évaluation cliniques, CHU de Nancy, 54000 Nancy, France 
j Inserm, CIC 1432, module épidémiologie clinique, 21079 Dijon, France 
k Centre d’investigation clinique, module épidémiologie clinique/essais cliniques, CHU de Dijon, 21079 Dijon, France 
l Centre d’investigation clinique, CHU de Montpellier, 34295 Montpellier cedex 5, France 
m Inserm, CIC 1411, 34295 Montpellier cedex 5, France 

Auteur correspondant.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Monday 14 November 2016

Résumé

Contexte

Les études cliniques génèrent une quantité croissante de données, mais il n’y a pas de standard de qualité suffisamment pratique, réaliste et en accès libre pour leur traitement par les structures académiques. European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) a publié un référentiel pour la certification de centres de gestion de données. Nous publions une version française du référentiel.

Méthodes

Un groupe d’experts a produit ce référentiel par consensus, révisé après son utilisation lors d’audits pilotes pour la certification ECRIN.

Résultats

Le référentiel comporte 21 listes de 5 à 10 exigences, divisées en trois groupes : technologies de l’information, gestion de données (data management [DM]) et « généralités ».

Conclusions

Ce référentiel offre une description claire des bonnes pratiques en informatique et en DM. Initialement créé pour servir de référentiel de certification des centres de gestion de données ECRIN, il peut être utile à de nombreuses structures académiques développant ce type d’activités.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Context

Clinical studies involve an increasing amount of data collection and management. However, there is no specific quality standard sufficiently practical, in free access, and open for data management and the underlying IT-infrastructure in academic units. European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) published standard requirements for certified data management units. We present a French version of these standards.

Methods

A group of experts produced the standards, by consensus. The first version was revised after two pilot audits for data centre certification were performed.

Results

The revised version includes 21 lists of five to ten standards, in three groups: information technologies, data management (DM) and “general”.

Conclusions

These standards offer a clear description of DM and IT requirements for clinical studies. Initially created for ECRIN certification purposes, they offer a very useful reference for academic DM structures.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Gestion de données, Études cliniques institutionnelles, Systèmes d’information, Référentiel qualité

Keywords : Data management, Information technology, Quality reference, Academic studies


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